GOST R 56329-2014

GOST R 56329−2014 Produits électromédicaux. Lithotripteurs. Exigences techniques pour les marchés publics

GOST R 56329−2014

NORME NATIONALE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

PRODUITS ÉLECTROMÉDICAUX

Lithotripteurs. Exigences techniques pour les marchés publics

matériel électrique médical. Equipement pour la lithotritie extracorporelle. Exigences techniques pour les achats du gouvernement

OKS 11.040.55
OKP 94 4200

Date de lancement 2016-01-01

Avant-propos

1 DÉVELOPPÉ par Medtechstandard Limited Liability Company (Medtechstandard LLC)

2 INTRODUIT par le Comité Technique de Normalisation TC 011 "Dispositifs, Appareils et Equipements Médicaux"

3 APPROUVÉ ET MIS EN VIGUEUR par arrêté de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie du 25 décembre 2014 N 2122-st

4 INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS


Les règles d'application de cette norme sont établies dans GOST R 1.0-2012 (section 8). Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index d'information annuel (au 1er janvier de l'année en cours) "Normes nationales", et le texte officiel des modifications et modifications - dans l'index d'information mensuel "Normes nationales". En cas de révision (remplacement) ou d'annulation de cette norme, un avis correspondant sera publié dans la prochaine édition de l'index d'information "Normes nationales". Les informations, notifications et textes pertinents sont également publiés dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet (gost.ru)

Introduction

Cette norme établit les exigences de base qui doivent figurer dans les termes de référence pour les marchés publics de lithotriteurs.

Au cours de l'approvisionnement, les spécifications techniques incluent dans un certain nombre de cas des exigences techniques qui ne correspondent pas à l'objectif de l'équipement acheté : soit trop spécifiées et redondantes, soit indirectement liées à ses propriétés de consommation.

Il n'existe pas d'équivalent international à cette norme. Cette norme reflète les spécificités des formes nationales de marchés publics de matériel médical et ne peut être qu'une norme nationale.

1 domaine d'utilisation

Cette norme établit les exigences générales pour l'élaboration des spécifications techniques (TOR) et leur exécution lors des marchés publics de matériel médical (MO) : lithotriteurs (systèmes de lithotripsie).

Cette norme est une norme privée par rapport à GOST R 55719.

Cette norme s'applique à l' approvisionnement étatique et municipal de MO. La norme ne s'applique pas à l'approvisionnement non étatique de MO.

La présente Norme internationale s'applique aux lithotriteurs conçus pour la lithotritie avec des systèmes de localisation à rayons X et à ultrasons.

La présente Norme internationale ne s'applique pas aux dispositifs de thérapie par ondes de choc en orthopédie.

2 Références normatives

Cette norme utilise des références normatives aux normes suivantes :

GOST R 55719−2013 Appareils électromédicaux. Exigences relatives au contenu et à la conception des spécifications techniques des dossiers d'appel d'offres pour les marchés publics d'équipements médicaux de haute technologie

GOST R CEI 60601-1-2010 Appareils électromédicaux. Partie 1 : Exigences générales de sécurité relatives aux caractéristiques fonctionnelles essentielles

GOST R CEI 60601-1-2-2014 Appareils électromédicaux. Partie 1-2. Exigences générales de sécurité, tenant compte des principales caractéristiques fonctionnelles. norme parallèle. Compatibilité électromagnétique. Exigences et tests

GOST R IEC/TO 60788−2009 Appareils électromédicaux. Dictionnaire

Remarque - Lors de l'utilisation de cette norme, il est conseillé de vérifier la validité des normes de référence dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet ou selon l'index d'information annuel "Normes nationales" , qui a été publié à partir du 1er janvier de l'année en cours, et sur les numéros de l'index d'information mensuel "Normes nationales" pour l'année en cours. Si une norme de référence référencée non datée a été remplacée, il est recommandé d'utiliser la version actuelle de cette norme, en tenant compte des modifications apportées à cette version. Si la norme de référence à laquelle la référence datée est donnée est remplacée, il est recommandé d'utiliser la version de cette norme avec l'année d'approbation (acceptation) indiquée ci-dessus. Si, après l'approbation de la présente norme, une modification est apportée à la norme référencée à laquelle une référence datée est donnée, affectant la disposition à laquelle la référence est donnée, il est alors recommandé d'appliquer cette disposition sans tenir compte de cette modification. Si la norme de référence est annulée sans remplacement, il est recommandé d'appliquer la disposition dans laquelle la référence à celle-ci est donnée dans la partie qui n'affecte pas cette référence.

3 Termes et définitions

Dans cette norme, les termes suivants sont utilisés avec leurs définitions respectives :

3.1 tension anodique

3.2 courant d'anode courant électrique d'un faisceau d'électrons incident sur une cible de tube à rayons X

3.3 capteur : un transducteur à ultrasons dans un boîtier avec un circuit électronique et du liquide (s'il remplit le boîtier), ainsi qu'un câble non détachable pour connecter le capteur au panneau de commande.

3.4 diaphragme

3.5 mode discret (de fonctionnement): mode de fonctionnement d'un équipement de diagnostic à ultrasons dans lequel l'excitation d'un transducteur à ultrasons ou d'un groupe de transducteurs à ultrasons implique l'utilisation d'une seule méthode de diagnostic.

3.6 dispositif de lithotripsie extracorporelle dispositif pour le traitement avec des impulsions de pression générées extracorporellement

3.7 marque de cible: marque (point) utilisée pour indiquer la position d'une cible (dans ce cas, l'emplacement d'une pierre).

3.8 équipement multifonctionnel de diagnostic par ultrasons: équipement de diagnostic par ultrasons destiné à plus d'une application clinique.

3.9 grille d'écran: Dispositif constitué de lamelles absorbant le rayonnement et d'espaces transparents entre elles, installé devant le récepteur d'image pour réduire le rayonnement diffusé incident sur celui-ci et augmenter ainsi le contraste de l'image radiographique.

3.10 position cible: position dans l'espace où le fabricant ordonne à l'opérateur d'écraser.

3.11 Récepteur d'images radiographiques: Dispositif dont le fonctionnement est similaire à celui d'un écran fluorescent ou d'un film radiographique, conçu pour la conversion directe et indirecte d'une image radiographique en une image visible.

3.12 taille du champ d'entrée RID: taille du champ sur le plan d'entrée d'un récepteur d'images radiographiques qui peut être utilisé pour transmettre une image radiographique dans certaines conditions.

3.13 tube à rayons X: dispositif à vide électrique pour générer des rayons X en bombardant une cible anodique avec des électrons émanant de la cathode et contrôlés par un champ électrique.

3.14 appareil à rayons X: équipement composé d'un générateur de rayons X, de dispositifs associés et d'équipements auxiliaires. Les appareils à rayons X utilisés dans les lithotriteurs de localisation des rayons X utilisent des supports mobiles en «C-bras». Un tel trépied peut déplacer "l'émetteur + le récepteur" dans le plan vertical et horizontal avec une rotation selon deux axes, réalisant n'importe quelle position du système émetteur-récepteur par rapport au patient placé sur la table du système.

3.15 émetteur de rayons X

3.16 image radiographique: Image potentielle dans un faisceau de rayons X dont la distribution d'intensité est modulée par un objet.

3.17 radioscopie

3.18 appareil de diagnostic à ultrasons: Appareil électrique médical destiné à l'examen médical par ultrasons.

3.19 intensificateur d'image radiographique ; ARI : Dispositif permettant de convertir une image radiographique en une image visible améliorée en utilisant une source d'alimentation supplémentaire pour cette amélioration.

3.20 dispositif de localisation: dispositif utilisé pour déterminer la position d'une cible dans un espace tridimensionnel.

3.21 dispositif de positionnement: dispositif qui calcule et fait correspondre la position d'une cible.

3.22 volume focal

3.23 caractéristique de rayonnement (pour les ultrasons) combinaison d'un ensemble spécifique de caractéristiques du faisceau ultrasonore d'un transducteur (en fonction de l'ouverture du rayonnement, de la distribution de l'intensité à travers le faisceau et des retards relatifs temps/phase à travers l'ouverture, qui déterminent la focale longueur et directivité du faisceau) et l'excitation électrique du transducteur, en supposant toute forme d'onde constante avec une amplitude variable.

3.24 lithotripsie extracorporelle lithotripsie dans le corps du patient utilisant des impulsions de pression générées à l'extérieur du patient

3.25 électrocardiographe ; ECG : Appareil électrique médical et ses électrodes pour la réalisation d'électrocardiogrammes à des fins de diagnostic.

4 Exigences générales pour le contenu des termes de référence pour les marchés publics de matériel médical

4.1 TK est développé par le client. Le TOR détermine l'objet du bon de commande MO.

La responsabilité de l'exhaustivité et de la suffisance des TOR incombe au client.

4.2 Lors de la préparation des TDR pour l'achat de MO, il est interdit d'indiquer des marques spécifiques, des marques de service, des noms commerciaux, des brevets, des modèles d'utilité, des dessins industriels, des appellations d'origine ou des noms de fabricants (sauf indication contraire).

4.3 Lors de la formation du TOR, il est nécessaire de prendre en compte les domaines d'application du lithotriteur, qui détermineront le concept de construction et la composition des composants de son système, et également d'être guidé par les principes de base suivants :

- certitude;

— le caractère raisonnable de la spécification des exigences.

4.3.1 Principe de certitude :

Le principe de certitude prévoit la présence dans le mandat d'exigences claires concernant la qualité et les caractéristiques fonctionnelles du lithotriteur fourni. Le participant qui passe une commande selon les termes de référence doit identifier sans ambiguïté l'objet de la commande et, du fait de l'exécution du contrat, satisfaire pleinement le besoin du client en lithotriteur.

4.3.2 Le principe de spécification raisonnable des exigences :

La spécification des exigences lors de la description de l'objet de la commande doit être au niveau des besoins réels du client. Les exigences relatives à l'objet de la commande doivent clairement répondre aux besoins du client, en fonction de la destination directe des marchandises, du résultat des travaux, de la prestation de services. Détailler les exigences pour l'objet de la commande au-delà de la nécessité entraîne une augmentation du coût de la commande, une diminution des participants à la passation de la commande (restriction de la concurrence, c'est-à- dire violation des lois antitrust), et augmente la probabilité de non -placement de la commande. Et, à l'inverse, le manque de détails appropriés peut conduire à l'achat forcé de biens bon marché, de mauvaise qualité, d'occasion , etc. (travaux, services).

4.4 Les exigences techniques énumérées dans les TDR pour la fourniture d'un lithotriteur sont établies séparément pour chaque type d'équipement inclus dans le système et doivent contenir :

— le texte des exigences générales ;

- un tableau des indicateurs techniques, des composants du système.

Le texte des exigences générales comprend les données de base requises pour l'équipement fourni.

Lors de l'élaboration des exigences générales, il convient de tenir compte du fait qu'elles ne doivent pas être restrictives. Les normes et les spécifications techniques spécifiées dans le dossier d'appel d'offres doivent garantir que les exigences techniques de base et les autres exigences relatives à l'équipement acheté sont respectées.

Le texte des exigences générales peut indiquer des normes spécifiques adoptées dans la pratique internationale, auxquelles l'équipement acheté doit se conformer, et les normes nationales de la Fédération de Russie.

4.5 Lors de la formation du TOR du lithotriteur, le client a le droit d'inclure dans le TOR la condition selon laquelle le lithotriteur doit répondre à des exigences accrues pour ses caractéristiques par rapport aux exigences obligatoires établies par la présente norme de la manière prescrite par la loi. Dans le même temps, le client est tenu de justifier et d'établir clairement les caractéristiques de consommation, techniques et/ou fonctionnelles accrues correspondantes pour les lithotriteurs.

Le client a également le droit d'exiger que le lithotriteur soit conforme aux réglementations techniques et aux normes nationales, même dans les cas où la conformité obligatoire de l'équipement à ces exigences n'est pas prévue par la législation de la Fédération de Russie. Dans de tels cas, le client doit décrire ces exigences dans les termes de référence, mais n'a pas le droit d'exiger des copies des documents confirmant la conformité des biens, travaux, services avec ces exigences.

4.6 Les tableaux d'indicateurs techniques doivent être établis de manière à assurer la compétition la plus large possible dans la compétition et en même temps donner une idée claire des normes de sécurité et de performance requises.

Les tableaux d'indicateurs techniques pour le lithotriteur dans les TdR doivent être élaborés sur la base des exigences pertinentes pour les caractéristiques de performance de la composition du complexe d'équipements acheté.

La liste des exigences techniques peut contenir des références à des normes et autres documents normatifs et techniques.

Toutes les exigences, normes et critères énumérés dans les tableaux d'indicateurs techniques sont minimaux.

4.7 Les exigences relatives à l'intégralité du lithotriteur sont spécifiées par le client, en fonction de l'étendue prévue de son application médicale et de la technologie médicale utilisée.

5 Composition des composants du système lithotriteur

Le lithotriteur est un système de traitement par ondes de choc pour la lithotripsie extracorporelle ESWL avec la capacité d'acquérir des images à l'aide de systèmes de localisation par rayons X et ultrasons, ainsi que pour le diagnostic lorsqu'il est utilisé comme dispositif d'imagerie intégré dans le lithotriteur.

— composition de base du système* ;

- générateur d'ondes de choc ;

- dispositif de positionnement de la tête à ondes de choc ;

- une table pour le patient ;

— système de localisation ultrasonore* ;

— système de localisation par rayons X* ;

- Système ECG ;

 dispositifs du système de contrôle du lithotriteur ;

— logiciel spécial ;

— objets et dispositifs d'essai pour le contrôle du lithotriteur ;

— dispositifs et accessoires supplémentaires pour les composants principaux de la composition du lithotriteur.

Remarque - Le signe (*) marque les accessoires et la composition du système, déterminés par le client en fonction de l'objectif, du type et du modèle du lithotriteur.

6 Les principales caractéristiques techniques précisées dans le cahier des charges

6.1 Vous trouverez ci-dessous les caractéristiques (paramètres) qui doivent être incluses dans les TdR pour les marchés publics.

6.2 Lithotriteur :

6.2.1 Tension d'alimentation, V.

6.2.2 Fréquence, Hz.

6.2.3 Consommation électrique, kVA (maximum, court terme).

6.2.4 Masse, kg (système total).

6.3 Générateur d'ondes de choc :

- avec une unité de contrôle de la tête de frappe et un afficheur pour l'affichage des modes de fonctionnement de type « tachscreen », taille en pouces.

6.3.1 Type de source d'onde de choc (principe de génération).

6.3.2 Profondeur de pénétration (longueur focale), mm.

6.3.3 Volume focal (taille du foyer dans les directions longitudinale et transversale au niveau de "-6 dB"), mm.

6.3.4 Diamètre d'ouverture, mm.

6.3.5 Limites de pression de mise au point réglables, MPa.

6.3.6 Densité de flux d'énergie, mJ/mm .

6.3.7 Niveau sonore, dB.

6.3.8 Le volume d'eau dans le système, l.

6.3.9 Fréquence de génération des ondes de choc, Hz.

6.3.10 Positionneur de tête à onde de choc :

- déplacement en hauteur, mm ;

- mouvement vertical, mm.

6.4 Tableau (universel) pour le patient :

6.4.1 Durée d'inclusion, min/intervalle.

6.4.2 Poids maximal du patient, kg.

6.4.3 Réglage de la hauteur, mm (haut/bas).

6.4.4 Trajectoire longitudinale avant/arrière, mm.

6.4.5 Trajectoire transversale gauche / droite, mm.

6.4.6 Inclinaison isocentrique (autour du milieu de la table), degrés.

6.4.7 Pente isoclinique (autour de la fin du tableau), degrés.

6.4.8 Dimensions du tableau, mm (longueur/largeur/hauteur).

6.5 Système de localisation par ultrasons :

6.5.1 Type de système.

6.5.2 Mode imagerie :

— mode (2D/3D);

- Mode M ;

- mode film.

6.5.3 Transducteur à ultrasons (support intégré ou externe) :

— fréquence de fonctionnement, MHz ;

- matrice;

— angle de rotation, degré/secteur ;

— déplacement du capteur dans le sens axial, mm.

6.5.4 Module ultrasons :

— moniteur d'affichage, taille, cm/pouce ;

— Mémoire HD, Mo ;

— dispositif de reproduction d'images : gamme de niveaux, multiples de couleurs.

6.5.5 Localisation, méthode d'acquisition, en ligne/en ligne.

6.6 Système de localisation par rayons X :

6.6.1 Type d'appareil à rayons X.

6.6.2 Générateur de rayons X/monobloc :

— fréquence de fonctionnement, Hz ;

— plage de tension d'anode, kV ;

— plage de courant d'anode, mA.

6.6.3 Source de rayons X/tube à rayons X :

- Type de;

 type d'anode ;

- focus grand, petit, mm.

6.6.4 Collimateur :

- Type de;

— champ, mm mm.

6.6.5 Récepteur (détecteur) du système à rayons X :

— type (URI/détecteur numérique à écran plat).

6.6.5.1 URI :

— taille des champs de travail, cm/pouce ;

— caméra TV (numérique/analogique);

— taille de la zone active, pixel ;

— largeur de bande, MHz ;

— résolution spatiale sur la taille des champs, paires de lignes/mm.

6.6.6 Trame de criblage :

— type/modèle ;

- attitude, horaires ;

— nombre de lamelles, l/cm.

6.6.7 Paramètres du détecteur numérique à panneau plat :

— type/modèle ;

— résolution spatiale, paires de lignes/mm ;

— taille de la zone active, pixel ;

- la taille des pixels, à;

— DQE (efficacité quantique), %.

6.6.8 Disponibilité des modes de fluoroscopie :

- continu ;

- Célibataire;

- impulsion (fréquence, impulsion / s).

6.6.9 Appareil de mesure du produit dose-surface (DAP) :

— domaine de mesure (1−100 cGy cm ).

6.7 Système ECG :

6.7.1 Type (intégré/modulaire/autonome).

6.7.2 Caractéristiques du module ECG :

- caractéristiques des signaux :

a) amplitude du signal, V ;

b) durée du signal, ms.

— impédance d'entrée du récepteur de signal, Ohm ;

– système de surveillance, canal, numéro.

6.8 Dispositifs du système de contrôle du lithotripteur :

— poste de travail autonome intégré pour travailler avec des images échographiques/radiographiques : moniteur, type, paramètres ;

- fonction de traitement d'images ;

- afficher la vue des images précédemment reçues ;

— stockage dans DICOM 3.0, BMP et autres.

— systèmes de localisation par rayons X ;

— possibilité de transfert de données ;

- positionnement automatique de la tête d'impact (navigation) du dispositif de positionnement de la tête d'impact, en fonction des données spécifiées de la cible (cible) sur l'écran du moniteur du poste de travail ;

- disponibilité des données patients ;

— taille de la mémoire d'image, Go (nombre de prises de vue).

6.9 Logiciel spécial (SW):

— Logiciel d'archivage des images dans le système (HIS)/(RIS);

— Logiciel d'enregistrement et d'évaluation statistique du fonctionnement du lithotriteur ;

— Logiciel de compatibilité du logiciel du lithotriteur avec les autres appareils de l'équipement médical du service.

6.10 Objets et dispositifs d'essai pour le contrôle de la qualité du lithotriteur :

6.10.1 Appareils axés sur le contrôle :

— la vérification et le réglage des systèmes de localisation du lithotriteur doivent être effectués à l'aide de dispositifs de contrôle de focalisation pour la précision de la visée ultrasonique et d'un dispositif de focalisation pour la visée des rayons X), pc.

6.10.2 Objets de test pour déterminer la qualité des paramètres de la tête d'onde de choc et du générateur, pcs.

6.11 Appareils et accessoires en option :

6.11.1 Capteurs supplémentaires pour ultrasons de localisation, type/modèle, fréquence, MHz :

- sur rendez-vous:

a) pour application intégrée, pcs. ;

b) pour autonome, pcs. ;

c) pour la biopsie, pièces ;

d) transrectal, multiforme, pc.

6.11.2 Appareils supplémentaires pour la localisation radiographique :

- porte-cassette du trépied "C-arc" pour film (taille), mm / pouce;

— interface de transfert d'images au format DICOM 3.0.

6.11.3 Accessoires pour la table :

— accoudoirs, pièce ;

— pédale, pièces ;

— support latéral, pc.

6.11.3.1 Trousse urologique :

— repose-pieds, pièces ;

— canard urologique, morceau;

- plateau de cassettes, pcs.

6.11.4 Périphériques d'imagerie en option (copie papier) :

— caméra laser multiformat, type, format de film, cm/pouce ;

– imprimante thermique médicale, format max cm cm (papier, film).

6.12 La liste des documents réglementaires auxquels le lithotriteur doit se conformer est donnée en annexe A.

7 Exigences pour l'exécution des spécifications techniques

7.1 Un exemple de caractéristiques médicales et techniques est donné en annexe B.

7.2 Il est possible d'inclure des exigences supplémentaires justifiées par le client dans l'optique de mener les études nécessaires conformément au profil de l'établissement médical.

Annexe, A (obligatoire). La liste des documents réglementaires auxquels le lithotriteur doit se conformer

Annexe A
(obligatoire)

Tableau A.1

NOTE Cette norme particulière ne fournit pas de liste de normes particulières auxquelles les principaux composants du système lithotripteur doivent se conformer. La liste des normes privées doit être déterminée en outre lors de la formation de la composition des composants du système lithotriteur.

Annexe B (informative). Exemple de spécifications pour un lithotriteur

Annexe B
(référence)

Remarque - Les valeurs quantitatives et qualitatives des caractéristiques données dans le tableau B.1 sont à titre informatif.


Tableau B.1