GOST R 51397-99

GOST R 51397−99

NORME D'ÉTAT DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

RUBAN ET FIL
EN ALLIAGES SPÉCIAUX
POUR CONNECTIF ET IMPLANTÉ
ÉLÉMENTS DE PRODUITS POUR CARDIO-VASCULAIRE
OPÉRATION

SPÉCIFICATIONS GÉNÉRALES

GOSSTANDART DE RUSSIE

Moscou

Avant-propos

1 DÉVELOPPÉ ET INTRODUIT par le Comité technique de normalisation TK 375 "Produits métalliques en métaux ferreux et alliages"

2 ADOPTÉ ET INTRODUIT PAR Décret de la norme d'État de Russie du 16 décembre 1999 n ° 523-st

3 La norme a été élaborée sur la base des normes internationales ISO 5832-5-93 « Implants chirurgicaux. matériaux métalliques. Partie 5. Alliage déformable cobalt-chrome-tungstène-nickel » et ISO 5832-7-94 « Implants chirurgicaux. matériaux métalliques. Alliage malléable formé à froid de cobalt-chrome-nickel-molybdène-fer" en termes de composition chimique, de granulométrie, d'évaluation des inclusions non métalliques et de propriétés mécaniques

4 INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS

GOST R 51397−99

NORME D'ÉTAT DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

RUBAN ET FIL EN ALLIAGES SPÉCIAUX POUR LA CONNEXION
ET ÉLÉMENTS IMPLANTÉS POUR LA CHIRURGIE CARDIO-VASCULAIRE

Spécifications générales

Bande et fil en alliage spécial pour les membres de connexion et implantés de produits pour la chirurgie cardiovasculaire.
Spécifications générales

Date de lancement 2000-07-01

1 domaine d'utilisation

Cette norme s'applique aux bandes laminées à froid d'une épaisseur de 0,10 à 2,0 mm et aux fils étirés à froid d'un diamètre de 0,1 à 6,0 mm en alliages spéciaux 40KHNM et 48KHVN, destinés à la fabrication d'éléments de connexion (agrafes pour la couture de vaisseaux sanguins, cadres de valves artificielles) du système cardiovasculaire, ainsi que d'autres éléments implantables utilisés en chirurgie (supports pour sutures mécaniques sur des organes et des tissus, un implant, etc.).

Les exigences obligatoires pour la qualité des produits sont énoncées dans 4.2, 4.4 (à l'exception des normes d'allongement), 5.2, 6.1, 6.7, 6.8.

2 Références normatives

Cette norme utilise des références aux normes suivantes :

Étriers GOST 166–89. Caractéristiques

GOST 427–75 Règles de mesure en métal. Caractéristiques

GOST 1778–70 Acier. Méthodes métallographiques pour la détermination des inclusions non métalliques

GOST 2771–81 Fil rond étiré à froid. Assortiment

GOST 2789–73 Rugosité de surface. Paramètres et caractéristiques

GOST 2991–85 Boîtes à planches non séparables pour charges jusqu'à 500 kg. Spécifications générales

GOST 3282–74 Fil d'acier à faible teneur en carbone à usage général. Caractéristiques

GOST 4381–87 Micromètres à levier. Spécifications générales

GOST 5639–82 Aciers et alliages. Méthodes de détection et de détermination de la taille des grains

GOST 6507–90 Micromètres. Caractéristiques

GOST 7564–97 Produits laminés. Règles générales pour l'échantillonnage, les blancs et les échantillons pour les essais mécaniques et technologiques

GOST 7565–81 Fonte, acier et alliages. Méthode d'échantillonnage pour la composition chimique

GOST 7566–94 Produits sidérurgiques. Réception, marquage, emballage, transport et stockage

GOST 8828–89 Papier de base et papier d'emballage imperméable à deux couches. Caractéristiques

GOST 9569–79 Papier ciré. Caractéristiques

GOST 10354–82 Film polyéthylène. Caractéristiques

GOST 10396–84 Papier crêpé pour câble. Caractéristiques

GOST 10446–80 Fil. Méthode d'essai de traction

GOST 11358–89 Jauges d'épaisseur et jauges murales indicatrices avec des divisions d'échelle de 0,01 et 0,1 mm. Caractéristiques

GOST 11701–84 Métaux. Méthodes d'essai de traction pour tôles et bandes minces

GOST 12344–88 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du carbone

GOST 12345–88 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du soufre

GOST 12346–78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du silicium

GOST 12347–77 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du phosphore

GOST 12348–78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du manganèse

GOST 12349–83 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du tungstène

GOST 12350–78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du chrome

GOST 12352–81 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du nickel

GOST 12353–78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du cobalt

GOST 12354–81 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du molybdène

GOST 14117–85 Ruban en alliages de précision pour éléments élastiques. Caractéristiques

GOST 14118–85 Fil en alliage de précision pour éléments élastiques. Caractéristiques

GOST 14192–96 Marquage du fret

GOST 14253–83 Chiffons d'essuyage cousus en tissu. Caractéristiques

GOST 16272–79 Film technique plastifié au chlorure de polyvinyle. Caractéristiques

GOST 19300–86 Instruments de mesure de la rugosité de surface par la méthode du profil. Contacter les profilographes. Types et paramètres de base

GOST 20799–88 Huiles industrielles. Caractéristiques

GOST 21650–76 Moyens de fixation des marchandises emballées dans des suremballages. Exigences générales

GOST 24597–81 Colis de marchandises emballées. Paramètres principaux et taille

GOST 26663–85 Colis de transport. Formation à l'aide d'outils de conditionnement. Exigences techniques générales

GOST 28473–90 Fonte, acier, ferroalliages, chrome, manganèse métal. Exigences générales pour les méthodes d'analyse

GOST 29095–91 Alliages et poudres de précision à base de nickel résistants à la chaleur et à la corrosion. Méthodes de dosage du fer

3 Classification, principaux paramètres et dimensions

3.1 Par type, les produits métalliques sont divisés en :

— feuillard laminé à froid en alliage 40KHNM ;

— fil étiré à froid en alliages 40KHNM et 48KHVN.

3.2 Selon l'état du matériau, les produits métalliques sont subdivisés :

- semi-durci - PN ;

- traité thermiquement - TO.

Remarque - Le degré de durcissement recommandé : semi-durci - 20 - 30 %.

3.3 Le ruban est fabriqué avec une épaisseur de 0,10 à 2,0 mm, une largeur de 20 à 250 mm ; fil - d'un diamètre de 0,1 à 6,0 mm.

3.4 Le ruban est produit en rouleaux ou en coupes. Les segments de ruban ont une longueur de 1 000 à 1 200 mm pour les rubans jusqu'à 1,7 mm d'épaisseur inclus et de 500 à 1 200 mm pour les rubans de plus de 1,7 mm d'épaisseur.

3.5 La forme, les dimensions et les écarts de taille maximum doivent être conformes aux exigences de GOST 14117 et GOST 14118 .

Exemples de symboles :

Ruban d'épaisseur 0,20 mm, de largeur 100 mm, en alliage de nuance 40KKHNM, semi-travaillé (PN), bordé (O), en forme de faucille normalisée (C) :

Fil en alliage 40KHNM, semi-travaillé (PN), diamètre 0,5 mm, nuance h9 selon GOST 2771–81 :

Fil en alliage 48KHVN, traité thermiquement (TO), diamètre 1,20 mm :

Fil 48KHVN-1.20-TO GOST R 51397−99

4 Exigences techniques

4.1 Méthode de fabrication des alliages

Les alliages doivent être fondus à l'aide de méthodes spéciales : fusion (induction sous vide), refusion (arc sous vide, laitier électrolytique) ou une combinaison de celles-ci.

La méthode de fusion et de refusion est déterminée par le fabricant. A la demande du consommateur, le fabricant indique le mode de fusion dans le document qualité.

Remarque - Les alliages obtenus par des méthodes spéciales sont en outre indiqués par un tiret à la fin du nom de la marque avec des lettres :

VI - fusion par induction sous vide ;

VD - refusion sous vide;

Sh - refusion sous laitier électroconducteur.

4.2 La composition chimique des alliages 40KHNM et 48KHVN doit correspondre à celle spécifiée dans le tableau 1.

Tableau 1 - Composition chimique des alliages 40KHNM et 48KHVN

Remarque - En accord avec les autorités sanitaires, des écarts mineurs dans la fraction massique des éléments indiqués dans le tableau 1 sont autorisés, qui n'entraînent pas de modifications de la structure et des propriétés mécaniques.

4.3 Les rubans et les fils sont produits à l'état traité thermiquement et semi-ouvré.

4.4 Les propriétés mécaniques des produits métalliques à l'état de livraison doivent être conformes aux normes indiquées dans le tableau 2.

4.5 En termes de qualité de surface, le ruban traité thermiquement ou semi-travaillé doit être conforme aux exigences de GOST 14117 , fil semi-travaillé - GOST 14118 . La qualité de surface du fil traité thermiquement fait l'objet d'un accord entre le consommateur et le fabricant.

4.6 La taille du grain réel ne doit pas être supérieure au 5e nombre selon GOST 5639 .

Pour le ruban, la granulométrie est déterminée après traitement thermique. Les normes sont facultatives jusqu'au 01.01.2005 . Les résultats du contrôle sont consignés dans le document qualité.

4.7 La contamination des produits métalliques par des inclusions non métalliques, lorsqu'elle est évaluée par le score maximum, ne doit pas dépasser les normes spécifiées dans le tableau 3.

Tableau 2 - Caractéristiques mécaniques des rubans et fils en alliages 40KHNM et 48KHVN à l'état de livraison

Tableau 3 - Évaluation de la contamination du ruban par des inclusions non métalliques et des fils en alliages 40KHNM et 48KHVN

4.8 Marquage, emballage

4.8.1 Marquage et emballage - selon GOST 7566 .

4.8.2 Le fil doit être enroulé sur des bobines (mandrins) en rangées non enchevêtrées, assurant un enroulement libre avec une fixation fiable de l'extrémité libre.

Chaque bobine (bobine, mandrin) doit être constituée d'un morceau de fil. Il est permis d'enrouler sur une bobine (mandrin) pas plus de trois morceaux de fil.

Les morceaux de fil doivent être séparés par des entretoises qui empêchent le fil de s'emmêler.

4.8.3 Par accord entre le fabricant et le consommateur, pour protéger le fil de la corrosion, il est permis d'appliquer une lubrification avec des huiles industrielles 45, 20, I-20A et I-40A, ruban - I-20A et I-40A dans conformément à GOST 20799 .

4.8.4 Les rouleaux de ruban d'une épaisseur de 0,3 mm ou moins, les paquets de segments, ainsi que les bobines, les bobines et les mandrins doivent être enveloppés dans une ou plusieurs couches de papier imperméable conformément à GOST 9569 , GOST 10396 , GOST 8828 ou autres documents réglementaires et empilés en rangées serrées dans des boîtes de types I ou II conformément à GOST 2991 ou autres - conformément aux documents réglementaires.

4.8.5 Les rouleaux de ruban d'une épaisseur supérieure à 0,3 mm, ainsi que les bobines de fil d'un diamètre de 2,0 mm ou plus, sont enveloppés dans une ou plusieurs couches de papier conformément à GOST 9569 , GOST 8828 , GOST 10396 ou autres documents réglementaires, film conforme à GOST 10354 , GOST 16272 ou autres documents réglementaires ou tissu cousu conteneur conformément à GOST 14253 , tissu non tissé, rabat cousu à partir de déchets de l'industrie textile ou d'autres types d'emballages matières conformes aux documents réglementaires, sauf pour les tissus coton et lin.

Les bobines de fil emballées doivent être attachées avec du fil conformément à GOST 3282 ou à d'autres documents réglementaires ou fixées d'une autre manière qui protège l'emballage du déroulement.

4.8.6 Le diamètre extérieur des rouleaux de ruban d'une épaisseur supérieure à 0,3 mm et la bobine de fil ne doit pas dépasser 1200 mm, le diamètre intérieur - pas moins de 180 mm.

4.8.7 Marquage de transport - conformément à GOST 14192 indiquant les inscriptions principales, supplémentaires et d'information faites avec de la peinture imperméable sur la cargaison ou des étiquettes solidement fixées à la cargaison.

5 Règles d'acceptation

5.1 Les produits métalliques sont acceptés en lots. Le lot doit être constitué de produits métalliques d'une même nuance d'alliage, d'une coulée, d'une épaisseur de feuillards ou d'un diamètre de fil, d'un état de livraison, d'un mode de traitement thermique.

Chaque lot doit être accompagné d'un document qualité conforme à GOST 7566 .

5.2 Pour vérifier la qualité des produits métalliques, les éléments suivants sont sélectionnés dans le lot :

- pour l'analyse chimique - un échantillon de la masse fondue ;

— de contrôler la qualité de la surface et des dimensions — tous les produits métalliques ;

- pour déterminer la taille du grain réel, les inclusions non métalliques, la rugosité, les propriétés mécaniques - deux rouleaux ou deux pièces pour le ruban, deux bobines (mandrins, bobines) pour le fil ;

- pour déterminer le croissant - trois rouleaux ou trois pièces.

Dans un lot, le ruban obtenu en coupant un rouleau aux largeurs spécifiées est testé comme un rouleau.

5.3 La détermination de la rugosité et du croissant du ruban est effectuée périodiquement, mais au moins une fois par trimestre.

5.4 Dès réception de résultats de test insatisfaisants pour au moins un des indicateurs, des tests répétés sont effectués conformément à GOST 7566 .

6 Méthodes de contrôle

6.1 L'échantillonnage pour déterminer la composition chimique est effectué conformément à GOST 7565 . La composition chimique des alliages est déterminée selon GOST 12344- - GOST 12350 , GOST 12352- - GOST 12354 , GOST 28473 , GOST 29095 ou d'autres méthodes qui fournissent la précision nécessaire de l'analyse.

6.2 La qualité de la surface et des bords du ruban est vérifiée visuellement, sans l'utilisation d'appareils grossissants, au 2e - 5e tour du rouleau, fil - visuellement. A la demande du consommateur, la qualité de surface des bobines est contrôlée sur la couche extérieure du fil enroulé sur la bobine.

6.3 L'épaisseur du ruban est vérifiée à l'aide de micromètres conformément à GOST 6507 ou GOST 4381 ou à d'autres instruments de mesure de précision appropriée. La largeur du ruban est mesurée avec un pied à coulisse selon GOST 166 ou une règle métallique selon GOST 427 .

Les dimensions du ruban en rouleaux sont vérifiées à une distance d'au moins la longueur du tour de l'extrémité du rouleau, l'épaisseur du ruban est vérifiée à une distance d'au moins 5 mm du bord.

Le diamètre du fil est mesuré dans deux directions mutuellement perpendiculaires de la même section, au moins à trois endroits, avec un micromètre selon GOST 6507 , GOST 11358 ou d'autres instruments de mesure qui fournissent la précision requise.

6.4 Pour vérifier le ruban pour le croissant, la section testée du ruban de 1 à 3 m de long est posée sur une surface plane et une règle de 1 m de long est appliquée sur le côté concave du ruban, après quoi la distance du point le plus éloigné de l'arc de bande de la règle est déterminé avec une règle en métal selon GOST 427 .

6.5 La rugosité de surface est vérifiée avec des profilomètres, des profilographes selon GOST 19300 , des instruments optiques ou des échantillons de travail conformément aux exigences de GOST 2789 .

6.6 La taille du grain réel est déterminée sur deux échantillons prélevés un par un à partir d'un rouleau, d'une coupe ou d'un écheveau, selon GOST 5639 .

6.7 L'échantillonnage pour les essais mécaniques est effectué conformément à GOST 7564 .

6.8 Les propriétés mécaniques du ruban sont déterminées sur deux courts échantillons longitudinaux (type I ou II selon GOST 11701 ), prélevés un à la fois sur un rouleau ou un morceau.

Les propriétés mécaniques du fil sont déterminées selon GOST 10446 sur quatre échantillons prélevés deux sur chaque bobine.

6.9 Le contrôle et l'échantillonnage pour évaluer la contamination des alliages par des inclusions non métalliques sont effectués conformément à GOST 1778.

Le contrôle des inclusions non métalliques est effectué dans la pièce intermédiaire de toute épaisseur appropriée après son traitement thermique.

Par accord entre le fabricant et le consommateur, le contrôle des inclusions non métalliques est autorisé à être effectué dans le produit fini.

7 Transport et stockage

7.1 Transport et stockage - selon GOST 7566 .

7.2 Lors de l'expédition de deux colis ou plus à un consommateur, les colis doivent être agrandis conformément aux exigences de GOST 21650 , GOST 24597 , GOST 26663 .

7.3 Les rubans et fils sont transportés par tous moyens de transport dans des véhicules couverts conformément aux règles de transport applicables à ce type de transport.

Le transport sur du matériel roulant ouvert est autorisé.

7.4 Le ruban et le fil doivent être stockés dans une pièce sèche à une température de plus 5 à plus 40 ° C, avec une humidité relative ne dépassant pas 80%, en l'absence d'impuretés alcalines, acides et autres impuretés agressives dans l'air.