GOST 31622-2012

GOST 31622–2012 Produits laminés en acier inoxydable pour implants chirurgicaux. Spécifications (telles que modifiées)

GOST 31622–2012

NORME INTER-ÉTATS

ACIER RÉSISTANT À LA CORROSION POUR IMPLANTS CHIRURGICAUX

Caractéristiques

Acier inoxydable forgé pour implants chirurgicaux. Caractéristiques

ISS 77.140.20
11.040.70

Date de présentation 2015-01-01

Avant-propos

Les objectifs, les principes de base et la procédure de réalisation des travaux de normalisation interétatique sont établis par GOST 1.0-92 «Système de normalisation interétatique. Dispositions de base » et GOST 1.2−2009 « Système de normalisation interétatique. Normes, règles et recommandations interétatiques pour la normalisation interétatique. Règles pour le développement, l'adoption, l'application, la mise à jour et l'annulation"

À propos de la norme

1 PRÉPARÉ PAR Entreprise unitaire d'État fédérale "Institut panrusse de recherche pour la normalisation et la certification en génie mécanique" (VNIINMASH)

2 INTRODUIT par l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie (Rosstandart)

3 ADOPTÉ par le Conseil inter-États pour la normalisation, la métrologie et la certification (procès-verbal du 24 mai 2012 N 41)

A voté pour accepter :

(Modification. IUS N 7-2016).

4 Par arrêté de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie du 1er novembre 2012 N 673-st, la norme interétatique GOST 31622–2012 est entrée en vigueur en tant que norme nationale de la Fédération de Russie à partir du 1er janvier 2015.

5 Cette norme est conforme à la norme internationale ISO 5832-1:1987 * Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1 : Acier inoxydable corroyé (Implants chirurgicaux. Matériaux métalliques. Partie 1. Acier corroyé inoxydable) en termes d'exigences de composition chimique , les propriétés mécaniques , la taille du grain d'austénite, la présence d'une phase alpha, la pureté du métal en inclusions non métalliques et la résistance à la corrosion intergranulaire.
________________
* L'accès aux documents internationaux et étrangers mentionnés ci-après peut être obtenu en cliquant sur le lien vers shop.cntd.ru. — Note du fabricant de la base de données.

Traduction de l'anglais (fr)

Le degré de conformité est non équivalent (NEQ).

La norme a été préparée sur la base de l'application de GOST R 51394-99.

6 INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS


Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index d'information annuel "Normes nationales" et le texte des modifications et modifications - dans l'index d'information mensuel "Normes nationales". En cas de révision (remplacement) ou d'annulation de cette norme, un avis correspondant sera publié dans l'index d'information mensuel "Normes nationales". Les informations, notifications et textes pertinents sont également publiés dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet


MODIFIÉ, publié dans IUS N 7, 2016

Modifié par le fabricant de la base de données

1 domaine d'utilisation

Cette norme s'applique aux produits laminés en acier inoxydable destinés à la fabrication d'implants chirurgicaux :

- tôle d'acier laminée à froid d'une épaisseur de 0,8 à 3,9 mm;

— acier profilé avec une finition de surface spéciale (barres d'un diamètre de 4,0 à 6,0 mm). Les exigences obligatoires relatives à la qualité des produits sont énoncées aux points 4.2, 4.5, 5.2, 6.3, 6.7.

2 Références normatives

Cette norme utilise des références aux normes suivantes :

Étriers GOST 166−89. Caractéristiques

GOST 1497−84 Métaux. Méthodes d'essai de traction

GOST 1778−70 Acier. Méthodes métallographiques pour la détermination des inclusions non métalliques

GOST 2789−73 Rugosité de surface. Paramètres et caractéristiques

GOST 5582−75 Produits laminés en tôle mince résistants à la corrosion, à la chaleur et à la chaleur. Caractéristiques

GOST 5632−72 Aciers fortement alliés et alliages résistants à la corrosion, résistants à la chaleur et résistants à la chaleur. Timbres

GOST 5639−82 Aciers et alliages. Méthodes de détection et de détermination de la taille des grains

GOST 6032−2003 Aciers et alliages résistants à la corrosion. Méthodes d'essai pour la résistance à la corrosion intergranulaire

GOST 6507−90 Micromètres. Caractéristiques

GOST 7502−98 Rubans à mesurer métalliques. Caractéristiques

GOST 7564−97 Produits laminés. Règles générales d'échantillonnage, échantillons à blanc pour essais mécaniques et technologiques

GOST 7565−81 Fonte, acier et alliages. Méthode d'échantillonnage pour la composition mécanique

GOST 7566−94 Produits en acier. Réception, marquage, emballage, transport et stockage

Fil GOST 10446−80. Méthode d'essai de traction

GOST 11701−84 Métaux. Méthodes d'essai de traction pour tôles et bandes minces

GOST 12344−2003 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du carbone

GOST 12345−2001 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du soufre

GOST 12346−78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du silicium

GOST 12347−77 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du phosphore

GOST 12348−78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du manganèse

GOST 12350−78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du chrome

GOST 12352−81 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du nickel

GOST 12354−81 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du molybdène

GOST 12359−99 Aciers au carbone alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination de l'azote

GOST 14192−96 Marquage des marchandises

GOST 14955−77 Acier rond de qualité avec finition de surface spéciale. Caractéristiques

GOST 19904−90 Tôle laminée à froid. Assortiment

GOST 21650−76 Moyens de fixation des marchandises emballées dans les suremballages. Exigences générales

GOST 24597−81 Colis de marchandises emballées. Principaux paramètres et dimensions

GOST 26663−85 Colis de transport. Formation à l'aide d'outils de conditionnement. Exigences techniques générales

GOST 26877−2008 Produits en acier. Méthodes de mesure des écarts de forme

Remarque - Lors de l'utilisation de cette norme, il est conseillé de vérifier la validité des normes de référence dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet ou selon l'index d'information annuel "Normes nationales" , qui a été publié à partir du 1er janvier de l'année en cours, et sur les numéros de l'index d'information mensuel "Normes nationales" pour l'année en cours. Si la norme de référence est remplacée (modifiée), alors lors de l'utilisation de cette norme, vous devez être guidé par la norme de remplacement (modifiée). Si la norme référencée est annulée sans remplacement, la disposition dans laquelle la référence à celle-ci est donnée s'applique dans la mesure où cette référence n'est pas affectée.

3 Classification, principaux paramètres et dimensions

3.1 Selon le type de fabrication, les produits laminés à partir de la nuance d'acier résistant à la corrosion 03X18H16MZ sont divisés en :

- tôle laminée à froid ;

— une barre avec une finition de surface spéciale.

3.2 Selon l'état du matériau, les produits laminés sont répartis en :

- traité thermiquement - TO (tôle et tige);

- travaillé dur - H (tige).

3.3 En termes de qualité de surface, la tôle doit être conforme aux exigences de GOST 5582 , groupes M2a et M3a.

En termes de qualité de finition de surface, les barres doivent être conformes aux exigences de GOST 14955 , groupes B et G.

3.4 Le type de fabrication, la destination et l'état du matériel sont indiqués dans la commande.

3.5 La forme, les dimensions, les écarts limites de taille et l'écart de planéité des feuilles doivent être conformes aux exigences de GOST 19904 , barres avec une finition de surface spéciale - GOST 14955 .

La longueur et la largeur des feuilles - par accord entre le fabricant et le consommateur.

Exemples de légende

Tôles laminées à froid de précision normale : en épaisseur (BT), haute planéité (PV), avec un bord coupé (O), traitées thermiquement (TO), groupe de qualité de surface M3a, taille 2,0 1000 2000 mm, à partir de la nuance d'acier 03X18H16M3 :

Barres d'un diamètre de 5,0 mm, groupe de qualité d'état de surface B, qualité h10, traitées thermiquement (TO), à partir de la nuance d'acier 03X18H16M3 :

Barres d'un diamètre de 4,0 mm, groupe de qualité d'état de surface B, qualité h10, travaillées (H), à partir de la nuance d'acier 03X18H16M3 :

4 Exigences techniques

4.1 Méthode de fabrication de l'acier

L'acier doit être fondu en utilisant des méthodes de refusion spéciales, telles que l'arc sous vide.

La méthode de refusion est déterminée par le fabricant.

4.2 Composition chimique

4.2.1 La composition chimique de l'acier résistant à la corrosion 03Kh18N16M3 selon l'essai en poche doit correspondre à celle spécifiée dans le tableau 1.


Tableau 1 - Composition chimique de la nuance d'acier anticorrosion 03Kh18N16M3 selon l'échantillon de poche

4.2.2 Les écarts admissibles de la composition chimique de l'acier résistant à la corrosion 03X18H16M3 entre les valeurs spécifiées dans le tableau 1 et les résultats de l'analyse des produits laminés finis doivent être conformes aux exigences de GOST 5632 .

4.3 Les propriétés mécaniques des produits laminés doivent être conformes aux normes indiquées dans le tableau 2.


Tableau 2 - Propriétés mécaniques des produits laminés en acier résistant à la corrosion 03X18H16M3

4.4 La macrostructure des produits laminés ne doit pas présenter de restes de cavité de retrait, de délaminages, d'inclusions de métaux étrangers et non métalliques, de fissures et de bulles visibles sans l'utilisation d'appareils grossissants. Il ne doit pas y avoir de fissures dans les coupes des feuilles - fractionnement et délaminage.

4.5 Les produits laminés à l'état de livraison doivent être résistants à la corrosion intergranulaire.

4.6 Il ne doit pas y avoir de phase ferritique dans la microstructure de l'acier laminé.

La teneur de la phase ferrite dans la microstructure de la tôle d'acier ne doit pas dépasser 1.

4.7 La contamination de l'acier par des inclusions non métalliques ne doit pas dépasser les valeurs indiquées dans le tableau 3.


Tableau 3 - Taux de contamination de l'acier par des inclusions non métalliques (score)

4.8 Les normes de contamination par des inclusions non métalliques et la teneur en phase de ferrite dans l'acier pour les tôles et profilés sont facultatives jusqu'au 01.01.2005.

4.9 Le grain austénitique ne doit pas être supérieur au 4e chiffre.

4.10 Marquage, emballage

4.10.1 Marquage et emballage - selon GOST 5582 et GOST 14955 .

4.10.2 Marquage de transport - conformément à GOST 14192 indiquant les inscriptions principales, supplémentaires et d'information faites avec de la peinture imperméable sur la cargaison ou des étiquettes solidement fixées à la cargaison.

5 Règles d'acceptation

5.1 Les locations sont acceptées par lots. Un lot doit être constitué de produits laminés d'une même nuance d'acier, d'une coulée, d'une épaisseur de tôle ou d'un diamètre de barre, d'un état de livraison, d'un mode de traitement thermique, d'un groupe d'état de surface.

Chaque lot de produits laminés doit être accompagné d'un document qualité conforme à GOST 7566 .

5.2 Pour vérifier la qualité des produits laminés, les éléments suivants sont sélectionnés dans le lot :

- pour l'analyse chimique - un échantillon de la masse fondue selon GOST 7565 ;

— contrôler la qualité de la surface et des dimensions — l'ensemble du produit laminé ;

- pour les essais de traction, la taille du grain d'austénite, la tendance à la corrosion intergranulaire des tôles - une tôle, produits longs - deux barres ;

- pour déterminer la phase de ferrite - deux barres ou feuilles de fusion ;

- pour déterminer la rugosité de surface des barres - cinq échantillons de barres différentes du lot ;

- pour la détermination des inclusions non métalliques - six échantillons.

5.3 Dès réception de résultats de test insatisfaisants pour au moins un des indicateurs, des tests répétés sont effectués conformément à GOST 7566 .

6 Méthodes de contrôle

6.1 La qualité de la surface laminée est vérifiée visuellement sans l'utilisation d'instruments grossissants.

6.2 Le contrôle des écarts par rapport à la planéité, au croissant, à la barre coupée est effectué conformément à GOST 26877 .

L'épaisseur de la feuille est vérifiée avec un micromètre selon GOST 6507 , la longueur et la largeur - avec un ruban à mesurer selon GOST 7502.

Le diamètre et la forme des barres sont vérifiés selon GOST 14955 dans deux directions mutuellement perpendiculaires au moins à trois endroits avec un pied à coulisse selon GOST 166 , un micromètre selon GOST 6507.

6.3 L'échantillonnage pour déterminer la composition chimique est effectué conformément à GOST 7565 . L'analyse chimique de l'acier est effectuée selon GOST 12344– - GOST 12348 , GOST 12350, GOST 12352 , GOST 12354 , GOST 12359 ou d'autres méthodes qui fournissent la précision nécessaire de l'analyse. En cas de désaccord, les méthodes spécifiées dans la présente Norme internationale s'appliquent.

6.4 Pour les essais de traction, de sensibilité à la corrosion intergranulaire, de détermination de la taille des grains d'austénite, un échantillon est prélevé sur chaque tôle ou barre témoin. L'échantillonnage pour les essais mécaniques est effectué conformément à GOST 7564 .

L'échantillonnage pour tester la tôle est effectué dans le sens du laminage des produits longs - dans le sens du laminage.

6.5 L'essai de traction des barres est effectué selon GOST 10446 sur deux échantillons ; feuilles - selon GOST 1497 et GOST 11701 sur un échantillon.

6.6 La rugosité de surface des barres est vérifiée par des profileurs, des instruments optiques ou selon des échantillons de travail sur cinq échantillons prélevés sur différentes barres du lot selon GOST 2789 .

6.7 La tendance à la corrosion intergranulaire est déterminée selon GOST 6032 sur un échantillon pour les tôles et sur deux échantillons pour les barres par la méthode AM pendant 24 heures sans provoquer de chauffage.

6.8 La taille du grain d'austénite pour les produits laminés est déterminée selon GOST 5639 sur deux échantillons prélevés après recuit avant la dernière opération de déformation à froid.

La taille du grain d'austénite pour la tôle est déterminée selon GOST 5639 sur deux échantillons à l'état de livraison du métal.

6.9 L'échantillonnage pour le contrôle des inclusions non métalliques est effectué conformément à GOST 1778 .

6.10 L'évaluation de la contamination de l'acier par des inclusions non métalliques est effectuée à un grossissement de cent fois et un diamètre de champ de vision de 0,8 mm par comparaison avec les dessins à l'échelle (annexe A). Lors de l'évaluation, toute la zone de la section est visualisée. L'évaluation de la contamination par des inclusions non métalliques est effectuée selon le champ le plus contaminé de la section.

La zone de coupe doit être de 200 mm (20 10mm). Pour déterminer la teneur en inclusions non métalliques, six échantillons sont prélevés sur une feuille ou deux tiges. Le protocole enregistre le type d'inclusions, leur score correspondant au standard des séries fines ou épaisses.

Le contrôle des inclusions non métalliques est effectué dans le plaquage après son traitement thermique.

Par accord entre le consommateur et le fabricant, le contrôle des inclusions non métalliques est autorisé à être effectué dans le produit fini.

6.11 La teneur en phase ferritique est déterminée au grossissement de 100 fois sur deux coupes longitudinales et deux coupes transversales réalisées à partir d'échantillons prélevés sur des tôles ou produits longs, ou sur des ébauches de ceux-ci. Afficher toute la zone de la section. Il est recommandé de mordancer les microsections dans le réactif de Marble (4 g de sulfate de cuivre, 100 ml d'alcool éthylique, 50 ml d'acide chlorhydrique), par électrolyse dans une solution aqueuse à 10 % d'acide oxalique ou par d'autres méthodes.

Le contrôle de la phase ferritique est effectué dans le laminage après son traitement thermique.

Par accord entre le consommateur et le fabricant, le contrôle de la phase ferrite peut être effectué dans le produit fini.

6.12 Le contrôle de la teneur de la phase ferritique et l'évaluation de la contamination de l'acier par des inclusions non métalliques pour les tôles sont effectués chez le consommateur ou client (selon accord).

7 Transport et stockage

7.1 Transport et stockage - selon GOST 7566 .

7.2 Lors de l'expédition de deux colis ou plus à un consommateur, les colis doivent être agrandis conformément aux exigences de GOST 21650 , GOST 24597 , GOST 26663 .

Annexe, A (obligatoire). Échelle d'évaluation des inclusions non métalliques

Annexe A
(obligatoire)

Illustration A.1. Type de sulfure

Illustration A.1

Illustration A.2. type alumine

Illustration A.2

Illustration A.3. type silicate

Illustration A.3

Illustration A.4. Oxydes globulaires

Illustration A.4

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UDC 615.465:006.354 MKS 77.140.20 NEQ
11.040.70

Mots clés : acier résistant à la corrosion, tôle laminée. acier profilé, implants chirurgicaux, macrostructure, propriétés mécaniques, phase ferritique, inclusions non métalliques, grain austénitique, état de surface