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GOST R ISO 5832-2-2014

GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié

GOST R ISO 5832-2-2014

NORME NATIONALE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

IMPLANTS POUR LA CHIRURGIE

MATÉRIAUX MÉTALLIQUES

Partie 2

titane non allié

Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié

OKS 11.040.30*

_____________________

* Dans IUS N 10 2015 GOST R ISO 5832-2-2014 est donné avec OKS 11.040.40,

ici et au-delà. — Note du fabricant de la base de données.

Date de lancement 2016-01-01

Avant-propos

1 PRÉPARÉ PAR CITOproject Limited Liability Company (CITOproject LLC) sur la base de sa propre traduction authentique en russe de la norme internationale spécifiée à l'article 4

2 INTRODUIT par le Comité Technique de Normalisation TK 453 "Implants en Chirurgie"

3 APPROUVÉ ET MIS EN VIGUEUR par arrêté de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie du 12 décembre 2014 N 2060-st

4 Cette norme est identique à la norme internationale ISO 5832-2:1999* « Implants chirurgicaux. matériaux métalliques. Partie 2 : Titane non allié » (ISO 5832−2:1999 « Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 2 : Titane non allié »)
________________
* L'accès aux documents internationaux et étrangers mentionnés ci-après peut être obtenu en cliquant sur le lien vers shop.cntd.ru. — Note du fabricant de la base de données.

Lors de l'application de cette norme, il est recommandé d'utiliser à la place des normes internationales de référence les normes nationales correspondantes de la Fédération de Russie, dont les informations sont fournies dans l'annexe supplémentaire OUI

5 INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS

Les règles d'application de cette norme sont précisées dans GOST R 1.0-2012 (section 8). Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index d'information annuel (au 1er janvier de l'année en cours) "Normes nationales", et le texte officiel des modifications et modifications - dans l'index de formation mensuel "Normes nationales". En cas de révision (remplacement) ou d'annulation de cette norme, un avis correspondant sera publié dans le prochain numéro de l'index d'information mensuel "Normes nationales". Les informations, notifications et textes pertinents sont également publiés dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet (gost.ru)

Introduction

Aucun des matériaux d'implant connus utilisés en chirurgie n'a démontré l'absence absolue de la capacité de provoquer des réactions indésirables dans le corps humain. Cependant, l'expérience clinique à long terme avec le matériau auquel il est fait référence dans la présente Norme internationale a démontré qu'un niveau acceptable de réponse biologique peut être attendu avec ce matériau, à condition qu'il soit utilisé correctement.

1 domaine d'utilisation

La présente Norme internationale spécifie les caractéristiques et les méthodes d'essai associées du titane non allié destiné à être utilisé dans la fabrication d'implants chirurgicaux.

La disposition s'applique à six nuances de titane, attribuées en fonction de la résistance à la traction (voir tableau 2).

NOTE Les propriétés mécaniques d'une éprouvette obtenue à partir d'un produit fini fabriqué à partir d'un métal donné ne correspondent pas nécessairement à celles spécifiées dans la présente Norme internationale.

2 Références normatives

Cette norme utilise des références normatives aux normes suivantes* :
________________
* Voir le lien pour le tableau de correspondance entre les normes nationales et les normes internationales. — Note du fabricant de la base de données.

ISO 6892:1998 Matériaux métalliques. Essai de traction à température ambiante. (ISO 6892:1998, Matériaux métalliques — Essai de traction à température ambiante.)

ISO 7438:1995 Matériaux métalliques. Essai de pliage. (ISO 7438:1995, Matériaux métalliques - Essai de pliage)

ASTM E 112:1988, Méthodes d'essai standard pour déterminer la taille moyenne des grains

3 Composition chimique


La composition chimique de la chaleur déterminée conformément à la section 6 doit répondre aux exigences de composition chimique spécifiées dans le tableau 1. L'analyse du lingot peut être utilisée pour identifier tous les constituants chimiques requis, à l'exception de l'hydrogène, qui sera déterminé après traitement thermique. et marinage.

4 Microstructure


La structure microscopique du titane à l'état recuit doit être homogène. La granulométrie, déterminée conformément aux directives de la section 6, ne doit pas être supérieure à la taille N 5.

À un grossissement de 100x, aucune inclusion ou phase étrangère ne doit être détectée.

5 Propriétés mécaniques

5.1 Propriétés de traction

La résistance à la traction du titane, déterminée conformément au 6, doit être conforme aux exigences spécifiées dans le tableau 2.

Si l'une des éprouvettes n'est pas conforme aux exigences spécifiées, deux éprouvettes supplémentaires représentatives du même lot doivent être testées de la même manière. Le titane ne sera accepté que si les deux échantillons supplémentaires répondent aux exigences spécifiées. Si l'éprouvette échoue au-delà des valeurs limites, le test est considéré comme invalide et un nouveau test est effectué.

Si l'un des contre-essais ne satisfait pas aux exigences pertinentes, le produit soumis sera réputé non conforme aux exigences de la présente norme. Cependant, le fabricant peut effectuer un nouveau traitement thermique du matériau et le soumettre à nouveau aux essais conformément aux exigences de la présente norme.

5.2 Propriétés mécaniques en flexion

Les tôles et bandes de titane, lorsqu'elles sont testées dans l'Article 6, ne doivent présenter aucune fissure sur la surface extérieure de l'éprouvette.


Tableau 1 - Composition chimique

Élément
Valeurs limites maximales de contenu, fraction massique, %
ELI de niveau 1 1re année 2e année Catégorie Z Classe 4A et 4B
Azote
0,012 0,03 0,03 0,05 0,05
Carbone
0,03 0,10 0,10 0,10 0,10
Hydrogène

0,0125 GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié

0,0125 GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié

0,0125 GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié

0,0125 GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié

0,0125 GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié

Le fer
0,10 0,20 0,30 0,30 0,50
Oxygène
0,10 0,18 0,25 0,35 0,40
Titane
Le reste Le reste Le reste Le reste Le reste

GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié Sauf les lingots, pour lesquels la teneur maximale en hydrogène doit être de 0,010 0 % (fraction massique) et les produits plats, pour lesquels la teneur maximale en hydrogène est de 0,015 % (fraction massique)



Tableau 2 - Propriétés mécaniques

Variété Conditions

Résistance à la traction GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié , MPa, pas moins de

Limite d'élasticité conditionnelle à un allongement disproportionné, MPa, pas moins de

Extension relative GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié , %, pas moins que

Diamètre du mandrin d'essai de pliage pour feuilles et bandes GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié , mm

t GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié 2 millimètres

2mm<em>t<5mm
1 ELI Recuit
200 140 trente 3 t 4 tonnes
une Recuit
240 170 24 3 t 4 tonnes
2 Recuit
345 275 vingt 4 tonnes 5 tonnes
3 Recuit
450 380 dix-huit 4 tonnes 5 tonnes
4A Recuit
550 483 quinze 5 tonnes 6 tonnes
4B Déformé à froid
680 520 Dix 6 tonnes 6 tonnes

GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié Les exigences de résistance à la traction, à la déformation plastique et à la flexion de la tôle s'appliquent au matériau pris à la fois parallèlement et perpendiculairement à la direction de laminage.

GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié Longueur de l'échantillon = 5,65 GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié ou 50 mm, où S GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié est l'aire de la section transversale d'origine en millimètres carrés.

GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié t = épaisseur de la feuille ou de la bande.

6 Méthodes d'essai


Les méthodes d'essai à utiliser pour déterminer la conformité aux exigences de la présente norme sont données dans le tableau 3.

Des éprouvettes représentatives pour la détermination des propriétés mécaniques doivent être préparées conformément aux dispositions de l'ISO 6892.


Tableau 3 - Méthodes d'essai

Exigence
Section pertinente Méthode d'essai
Composition chimique
3 Procédures d'analyse courantes
Taille d'un grain
quatre ASTME 112
Propriétés mécaniques

Résistance à la traction

Limite d'élasticité

Élongation

Réduction de surface

Essai de flexion
5

ISO 6892

ISO 6892

ISO 6892

ISO 6892

ISO 7438 Plier une tôle ou une bande à un angle d'au moins 105° autour d'un outillage dont le diamètre est donné dans le tableau 2

Annexe OUI (référence). Informations sur la conformité des normes internationales de référence avec les normes nationales de la Fédération de Russie

Annexe OUI
(référence)


Tableau D.A. .1

Désignation de la norme internationale de référence
Degré de conformité Désignation et nom de la norme nationale correspondante
ISO 6892:1998 - *
ISO 7438:1995 IDT GOST 14019–2003 (ISO 7438:1985) Matériaux métalliques. Méthode d'essai de flexion.
ASTM E 112:1988 - *
*Il n'y a pas de norme nationale correspondante. Avant son approbation, il est recommandé d'utiliser la traduction russe de la présente Norme internationale. La traduction de cette norme internationale se trouve dans le Fonds fédéral d'information sur les réglementations techniques et les normes.

Remarque - Ce tableau utilise le symbole suivant pour le degré de conformité à la norme :

— IDT — normes identiques.