GOST R ISO 5832-2-2014
GOST R ISO 5832-2-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié
GOST R ISO 5832-2-2014
NORME NATIONALE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE
IMPLANTS POUR LA CHIRURGIE
MATÉRIAUX MÉTALLIQUES
Partie 2
titane non allié
Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 2. Titane non allié
OKS 11.040.30*
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* Dans IUS N 10 2015 GOST R ISO 5832-2-2014 est donné avec OKS 11.040.40,
ici et au-delà. — Note du fabricant de la base de données.
Date de lancement 2016-01-01
Avant-propos
1 PRÉPARÉ PAR CITOproject Limited Liability Company (CITOproject LLC) sur la base de sa propre traduction authentique en russe de la norme internationale spécifiée à l'article 4
2 INTRODUIT par le Comité Technique de Normalisation TK 453 "Implants en Chirurgie"
3 APPROUVÉ ET MIS EN VIGUEUR par arrêté de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie du 12 décembre 2014 N 2060-st
4 Cette norme est identique à la norme internationale ISO 5832-2:1999* « Implants chirurgicaux. matériaux métalliques. Partie 2 : Titane non allié » (ISO 5832−2:1999 « Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 2 : Titane non allié »)
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* L'accès aux documents internationaux et étrangers mentionnés ci-après peut être obtenu en cliquant sur le lien vers shop.cntd.ru. — Note du fabricant de la base de données.
Lors de l'application de cette norme, il est recommandé d'utiliser à la place des normes internationales de référence les normes nationales correspondantes de la Fédération de Russie, dont les informations sont fournies dans l'annexe supplémentaire OUI
5 INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS
Les règles d'application de cette norme sont précisées dans
GOST R 1.0-2012 (section 8). Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index d'information annuel (au 1er janvier de l'année en cours) "Normes nationales", et le texte officiel des modifications et modifications - dans l'index de formation mensuel "Normes nationales". En cas de révision (remplacement) ou d'annulation de cette norme, un avis correspondant sera publié dans le prochain numéro de l'index d'information mensuel "Normes nationales". Les informations, notifications et textes pertinents sont également publiés dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet (gost.ru)
Introduction
Aucun des matériaux d'implant connus utilisés en chirurgie n'a démontré l'absence absolue de la capacité de provoquer des réactions indésirables dans le corps humain. Cependant, l'expérience clinique à long terme avec le matériau auquel il est fait référence dans la présente Norme internationale a démontré qu'un niveau acceptable de réponse biologique peut être attendu avec ce matériau, à condition qu'il soit utilisé correctement.
1 domaine d'utilisation
La présente Norme internationale spécifie les caractéristiques et les méthodes d'essai associées du titane non allié destiné à être utilisé dans la fabrication d'implants chirurgicaux.
La disposition s'applique à six nuances de titane, attribuées en fonction de la résistance à la traction (voir tableau 2).
NOTE Les propriétés mécaniques d'une éprouvette obtenue à partir d'un produit fini fabriqué à partir d'un métal donné ne correspondent pas nécessairement à celles spécifiées dans la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Cette norme utilise des références normatives aux normes suivantes* :
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* Voir le lien pour le tableau de correspondance entre les normes nationales et les normes internationales. — Note du fabricant de la base de données.
ISO 6892:1998 Matériaux métalliques. Essai de traction à température ambiante. (ISO 6892:1998, Matériaux métalliques — Essai de traction à température ambiante.)
ISO 7438:1995 Matériaux métalliques. Essai de pliage. (ISO 7438:1995, Matériaux métalliques - Essai de pliage)
ASTM E 112:1988, Méthodes d'essai standard pour déterminer la taille moyenne des grains
3 Composition chimique
La composition chimique de la chaleur déterminée conformément à la section 6 doit répondre aux exigences de composition chimique spécifiées dans le tableau 1. L'analyse du lingot peut être utilisée pour identifier tous les constituants chimiques requis, à l'exception de l'hydrogène, qui sera déterminé après traitement thermique. et marinage.
4 Microstructure
La structure microscopique du titane à l'état recuit doit être homogène. La granulométrie, déterminée conformément aux directives de la section 6, ne doit pas être supérieure à la taille N 5.
À un grossissement de 100x, aucune inclusion ou phase étrangère ne doit être détectée.
5 Propriétés mécaniques
5.1 Propriétés de traction
La résistance à la traction du titane, déterminée conformément au 6, doit être conforme aux exigences spécifiées dans le tableau 2.
Si l'une des éprouvettes n'est pas conforme aux exigences spécifiées, deux éprouvettes supplémentaires représentatives du même lot doivent être testées de la même manière. Le titane ne sera accepté que si les deux échantillons supplémentaires répondent aux exigences spécifiées. Si l'éprouvette échoue au-delà des valeurs limites, le test est considéré comme invalide et un nouveau test est effectué.
Si l'un des contre-essais ne satisfait pas aux exigences pertinentes, le produit soumis sera réputé non conforme aux exigences de la présente norme. Cependant, le fabricant peut effectuer un nouveau traitement thermique du matériau et le soumettre à nouveau aux essais conformément aux exigences de la présente norme.
5.2 Propriétés mécaniques en flexion
Les tôles et bandes de titane, lorsqu'elles sont testées dans l'Article 6, ne doivent présenter aucune fissure sur la surface extérieure de l'éprouvette.
Tableau 1 - Composition chimique
| Élément | Valeurs limites maximales de contenu, fraction massique, % | ||||
| ELI de niveau 1 | 1re année | 2e année | Catégorie Z | Classe 4A et 4B | |
| Azote | 0,012 | 0,03 | 0,03 | 0,05 | 0,05 |
| Carbone | 0,03 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 |
| Hydrogène | 0,0125 |
0,0125 | 0,0125 | 0,0125 | 0,0125 |
| Le fer | 0,10 | 0,20 | 0,30 | 0,30 | 0,50 |
| Oxygène | 0,10 | 0,18 | 0,25 | 0,35 | 0,40 |
| Titane | Le reste | Le reste | Le reste | Le reste | Le reste |
| |||||
Tableau 2 - Propriétés mécaniques
| Variété | Conditions | Résistance à la traction | Limite d'élasticité conditionnelle à un allongement disproportionné, MPa, pas moins de | Extension relative | Diamètre du mandrin d'essai de pliage pour feuilles et bandes | |
t | 2mm<em>t<5mm | |||||
| 1 ELI | Recuit | 200 | 140 | trente | 3 t | 4 tonnes |
| une | Recuit | 240 | 170 | 24 | 3 t | 4 tonnes |
| 2 | Recuit | 345 | 275 | vingt | 4 tonnes | 5 tonnes |
| 3 | Recuit | 450 | 380 | dix-huit | 4 tonnes | 5 tonnes |
| 4A | Recuit | 550 | 483 | quinze | 5 tonnes | 6 tonnes |
| 4B | Déformé à froid | 680 | 520 | Dix | 6 tonnes | 6 tonnes |
| ||||||
6 Méthodes d'essai
Les méthodes d'essai à utiliser pour déterminer la conformité aux exigences de la présente norme sont données dans le tableau 3.
Des éprouvettes représentatives pour la détermination des propriétés mécaniques doivent être préparées conformément aux dispositions de l'ISO 6892.
Tableau 3 - Méthodes d'essai
| Exigence | Section pertinente | Méthode d'essai |
| Composition chimique | 3 | Procédures d'analyse courantes |
| Taille d'un grain | quatre | ASTME 112 |
| Propriétés mécaniques Résistance à la traction Limite d'élasticité Élongation Réduction de surface Essai de flexion | 5 | ISO 6892 ISO 6892 ISO 6892 ISO 6892 ISO 7438 Plier une tôle ou une bande à un angle d'au moins 105° autour d'un outillage dont le diamètre est donné dans le tableau 2 |
Annexe OUI (référence). Informations sur la conformité des normes internationales de référence avec les normes nationales de la Fédération de Russie
Annexe OUI
(référence)
| Désignation de la norme internationale de référence | Degré de conformité | Désignation et nom de la norme nationale correspondante |
| ISO 6892:1998 | - | * |
| ISO 7438:1995 | IDT | GOST 14019–2003 (ISO 7438:1985) Matériaux métalliques. Méthode d'essai de flexion. |
| ASTM E 112:1988 | - | * |
| *Il n'y a pas de norme nationale correspondante. Avant son approbation, il est recommandé d'utiliser la traduction russe de la présente Norme internationale. La traduction de cette norme internationale se trouve dans le Fonds fédéral d'information sur les réglementations techniques et les normes. Remarque - Ce tableau utilise le symbole suivant pour le degré de conformité à la norme : — IDT — normes identiques. | ||
