GOST R ISO 5832-3-2014

GOST R ISO 5832-3-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 3 Alliage corroyé à base de titane, 6-aluminium et 4-vanadium (modifié)

GOST R ISO 5832-3-2014

NORME NATIONALE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

IMPLANTS POUR LA CHIRURGIE

MATÉRIAUX MÉTALLIQUES

Partie 3

Alliage corroyé à base de titane, 6-aluminium et 4-vanadium

Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 3 : alliage de titane forgé 6-aluminium 4-vanadium

OKS 11.040.30*

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* Dans IUS N 10 2015 GOST R ISO 5832-3-2014 est donné avec OKS 11.040.40,

ici et au-delà. — Note du fabricant de la base de données.

Date de lancement 2016-01-01

Avant-propos

1 PRÉPARÉ PAR CITOproject Limited Liability Company (CITOproject LLC) sur la base de sa propre traduction authentique en russe de la norme internationale spécifiée à l'article 4

2 INTRODUIT par le Comité Technique de Normalisation TK 453 "Implants en Chirurgie"

3 APPROUVÉ ET MIS EN VIGUEUR par arrêté de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie du 12 décembre 2014 N 2061-st

4 Cette norme est identique à la norme internationale ISO 5832-3:1996* « Implants chirurgicaux. matériaux métalliques. ISO 5832-3:1996 "Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 3 : Alliage corroyé de titane 6-aluminium 4-vanadium"
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* L'accès aux documents internationaux et étrangers mentionnés ci-après peut être obtenu en cliquant sur le lien vers shop.cntd.ru. — Note du fabricant de la base de données.

Lors de l'application de cette norme, il est recommandé d'utiliser à la place des normes internationales de référence les normes nationales correspondantes de la Fédération de Russie, dont les informations sont fournies dans l'annexe supplémentaire OUI

5 INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS

Les règles d'application de cette norme sont précisées dans GOST R 1.0-2012 (section 8). Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index d'information annuel (au 1er janvier de l'année en cours) "Normes nationales", et le texte officiel des modifications et modifications - dans l'index de formation mensuel "Normes nationales". En cas de révision (remplacement) ou d'annulation de cette norme, un avis correspondant sera publié dans le prochain numéro de l'index d'information mensuel "Normes nationales". Les informations, notifications et textes pertinents sont également publiés dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet (gost.ru)

MODIFIÉ, publié dans IUS N 6, 2017

Modifié par le fabricant de la base de données

Introduction

Aucun des matériaux d'implant connus utilisés en chirurgie n'a démontré l'absence absolue de la capacité de provoquer des réactions indésirables dans le corps humain. Cependant, l'expérience clinique à long terme avec le matériau auquel il est fait référence dans la présente Norme internationale a démontré qu'un niveau acceptable de réponse biologique peut être attendu avec ce matériau, à condition qu'il soit utilisé correctement.

1 domaine d'utilisation

La présente Norme internationale spécifie les caractéristiques et les méthodes d'essai associées pour un alliage de titane corroyé, connu sous le nom d'alliage de titane 6-aluminium-4-vanadium (alliage Ti-6-AI-4-V), destiné à être utilisé dans la fabrication d'implants chirurgicaux.

(Modification. IUS N 6-2017).

NOTE 1 Les propriétés mécaniques d'une éprouvette obtenue à partir d'un produit fini fabriqué à partir d'un alliage donné ne correspondent pas nécessairement à celles spécifiées dans la présente Norme internationale.

2 Références normatives

Cette norme utilise des références normatives aux normes suivantes* :
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* Voir le lien pour le tableau de correspondance entre les normes nationales et les normes internationales. — Note du fabricant de la base de données.

ISO 6892:1984 Matériaux métalliques. Essai de traction. (ISO 6892:1984, Matériaux métalliques - Essai de traction.)

ISO 7438:1985 Matériaux métalliques. Essai de pliage. (ISO 7438:1985, Matériaux métalliques - Essai de pliage.)

ETTC* Publication 2, 1979, Normes microstructurales pour les barres en alliage de titane + ** (Publication ETTU 2, 1979, Normes microstructurales pour + barres en alliage de titane**)
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* Comité technique européen des fabricants de produits en titane (ETTC).

** Disponible auprès de : Deutsche Titan GmbH, Essen, Allemagne et IMI-Titanium Ltd., Birmingham, Royaume-Uni. Ces informations sont données pour la commodité des utilisateurs de la présente partie de l'ISO 5832 et ne constituent pas une approbation par l'Organisation internationale de normalisation de ces produits.

3 Composition chimique

Les résultats de l'analyse d'un échantillon représentatif de l'alliage fondu/lingot lors de la détermination de la composition conformément à la section 6 doivent correspondre à la composition chimique spécifiée dans le tableau 1.

NOTE 2 L'analyse des lingots peut être utilisée pour déterminer tous les éléments chimiques à l'exception de l'hydrogène.

L'analyse de la teneur en hydrogène doit être effectuée après le traitement thermique final et le traitement de surface final.

Les exigences relatives à la teneur en composants principaux et mineurs de l'alliage à base de titane, de 6-aluminium et de 4-vanadium sont répertoriées dans le tableau 1.


Tableau 1 Composition chimique

4 Microstructure

Lorsqu'elle est examinée conformément au tableau 3, la microstructure doit être alpha+bêta globulaire et correspondre aux micrographies A1 à A9 dans la publication ETTS 2 pour le matériau recuit.

5 Propriétés mécaniques

5.1 Étirement

Les propriétés de traction de l'alliage, lorsqu'elles sont testées conformément au paragraphe 6, doivent correspondre aux valeurs indiquées dans le tableau 2.

Dans le cas où l'un des spécimens d'essai ne satisfait pas aux exigences spécifiées ou dépasse les valeurs limites, deux autres spécimens représentatifs du même lot sont testés de la même manière. L'alliage ne sera considéré comme acceptable que si les deux échantillons supplémentaires satisfont aux exigences spécifiées.

Tableau 2 - Propriétés mécaniques d'un alliage corroyé à base de titane, 6-aluminium et 4-vanadium à l'état recuit

NOTE 3 Cependant, le fabricant peut effectuer un nouveau traitement thermique du matériau et le soumettre à nouveau aux essais conformément à la présente partie de l'ISO 5832. Dans ce cas, toutes les pièces doivent subir un traitement thermique de la même manière.

5.2 Propriétés de flexion

Les tôles et bandes en alliage de titane, lorsqu'elles sont testées conformément à l'Article 6, ne doivent présenter aucune fissure sur la surface extérieure de l'éprouvette.

6 Méthodes d'essai

Les méthodes d'essai à utiliser pour déterminer la conformité aux exigences de la présente norme sont données dans le tableau 3.

Des éprouvettes représentatives pour la détermination des propriétés mécaniques doivent être préparées conformément aux dispositions de la référence [1].


Tableau 3 - Méthodes d'essai

Annexe OUI (référence). Informations sur la conformité des normes internationales de référence avec les normes nationales de la Fédération de Russie

Annexe OUI
(référence)

Tableau D.A. .1

Bibliographie