GOST R ISO 5832-11-2014

GOST R ISO 5832-11-2014 Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 11 : Alliage de titane corroyé contenant du 6-aluminium et du 7-niobium

GOST R ISO 5832-11-2014

NORME NATIONALE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

IMPLANTS POUR LA CHIRURGIE

MATÉRIAUX MÉTALLIQUES

Partie 11

Alliage de titane corroyé contenant 6-aluminium 7-niobium

Implants pour la chirurgie. matériaux métalliques. Partie 11 : Alliage corroyé de titane 6-aluminium 7-niobium

OKS 11.040.30*

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* Dans IUS N 10 2015 GOST R ISO 5832-11-2014 est donné avec OKS 11.040.40,

ici et au-delà. — Note du fabricant de la base de données.

Date de lancement 2016-01-01

Avant-propos

1 PRÉPARÉ PAR CITOproject Limited Liability Company (CITOproject LLC) sur la base de sa propre traduction authentique en russe de la norme internationale spécifiée à l'article 4

2 INTRODUIT par le Comité Technique de Normalisation TK 453 "Implants en Chirurgie"

3 APPROUVÉ ET MIS EN VIGUEUR par arrêté de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie du 12 décembre 2014 N 2074-st

4 Cette norme est identique à la norme internationale ISO 5832-11:1994* « Implants chirurgicaux. matériaux métalliques. Partie 11 : Alliage de titane corroyé contenant du 6-aluminium et du 7-niobium
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* L'accès aux documents internationaux et étrangers mentionnés ci-après peut être obtenu en cliquant sur le lien vers shop.cntd.ru. — Note du fabricant de la base de données.


Lors de l'application de cette norme, il est recommandé d'utiliser à la place des normes internationales de référence les normes nationales correspondantes de la Fédération de Russie, dont les détails sont donnés à l'annexe DA*.
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* Probablement une erreur d'origine. Devrait se lire : annexe OUI. — Note du fabricant de la base de données.

5 INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS
Les règles d'application de cette norme sont précisées dans GOST R 1.0-2012 (section 8). Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index d'information annuel (au 1er janvier de l'année en cours) "Normes nationales", et le texte officiel des modifications et modifications - dans l'index d'information mensuel "Normes nationales". En cas de révision (remplacement) ou d'annulation de cette norme, un avis correspondant sera publié dans la prochaine édition de l'index d'information "Normes nationales". Les informations, notifications et textes pertinents sont également publiés dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet (gost.ru)

Introduction

Aucun des matériaux d'implant connus utilisés en chirurgie n'a démontré l'absence complète de la capacité à provoquer des réactions indésirables dans le corps humain. Cependant, l'expérience clinique à long terme avec le matériau auquel il est fait référence dans la présente partie de l'ISO 5832 a démontré qu'un niveau acceptable de réponse biologique peut être attendu avec ce matériau, à condition qu'il soit utilisé correctement.

1 domaine d'utilisation

La présente partie de l'ISO 5832 spécifie les caractéristiques et les méthodes d'essai associées pour un alliage de titane corroyé appelé alliage de titane 6-aluminium 7-niobium (titane-6-Al-7-Nb) destiné à être utilisé dans la fabrication d'implants chirurgicaux.

NOTE Les propriétés mécaniques d'une éprouvette obtenue à partir d'un produit fini fabriqué à partir d'un alliage donné ne sont pas nécessairement celles spécifiées dans la présente partie de l'ISO 5832.

2 Références normatives

Cette norme utilise une référence normative à la norme suivante* :
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* Voir le lien pour le tableau de correspondance entre les normes nationales et les normes internationales. — Note du fabricant de la base de données.


ISO 6892:1984, Matériaux métalliques. Essai de traction.

(ISO 6892:1984, Matériaux métalliques - Essai de traction.)

Publication ETTC 2, Normes microstructurales pour les barres en alliage de titane , 1979. (Publication ETTC 2, Normes microstructurales pour , 1979).
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Comité technique européen du titane (ETTC).

En stock: , usine d'Ugine, BP 33, 73400 Ugine, France (Dîner, France); Deutsche Titan GmbH, Essen, Allemagne (Essen, Allemagne); IMI - Titanium Ltd., Birmingham, Royaume-Uni (Birmingham, Royaume-Uni).

3 Composition chimique

La composition chimique de la masse fondue doit répondre aux exigences de composition chimique spécifiées dans le tableau 1. L'analyse des lingots peut être utilisée pour identifier tous les constituants chimiques requis, à l'exception de l'hydrogène, qui sera déterminé après traitement thermique et décapage.


Tableau 1

4 Microstructure

Lorsqu'elle est examinée selon le tableau 3, la microstructure se compose de composants alpha et bêta et correspond aux micrographies A1 à A9 dans la publication ETTC 2 sur le matériau recuit.

5 Propriétés mécaniques

La résistance à la traction de l'alliage, déterminée conformément à l'article 6, doit être conforme aux exigences spécifiées dans le tableau 2.


Tableau 2 - Propriétés mécaniques de l'alliage à l'état recuit

Si l'un des fragments d'essai ne répond pas aux exigences spécifiées ou sort de l'échelle de l'appareil de mesure, deux autres fragments représentatifs du même lot sont testés de la même manière. L'alliage ne doit être reconnu comme approprié que si les deux fragments supplémentaires satisfont aux exigences spécifiées.

Si l'un des fragments supplémentaires ne satisfait pas aux exigences, le produit soumis doit être considéré comme non conforme aux conditions de la présente partie de l'ISO 5832.

Toutefois, le fabricant peut, s'il le souhaite, réchauffer le matériau et le soumettre à nouveau aux essais conformément aux exigences de la présente partie de l'ISO 5832.

6 Méthodes d'essai

Les méthodes d'essai à utiliser pour déterminer la conformité aux exigences de la présente partie de l'ISO 5832 sont données dans le Tableau 3.

Des éprouvettes représentatives pour la détermination des propriétés mécaniques doivent être préparées conformément aux dispositions de l'ISO 6892.


Tableau 3 - Méthodes d'essai

Annexe OUI (référence). Informations sur la conformité des normes internationales de référence avec les normes nationales de la Fédération de Russie

Annexe OUI
(référence)

Tableau D.A. .1