GOST 31625-2012

CONSEIL INTER-ÉTATS POUR LA NORMALISATION, LA MÉTROLOGIE ET LA CERTIFICATION (ICC)

CONSEIL INTER-ÉTATS POUR LA NORMALISATION, LA MÉTROLOGIE ET LA CERTIFICATION (ISC)

GOST

NORME INTER-ÉTATS 31625−2012

RUBAN ET FIL EN ALLIAGES SPÉCIAUX POUR LA CONNEXION ET LES ÉLÉMENTS IMPLANTÉS DE PRODUITS DE CHIRURGIE CARDIO-VASCULAIRE

Spécifications générales

Édition officielle

Moscou

Informations standard

Avant-propos

Les objectifs, les principes de base et la procédure de réalisation des travaux de normalisation interétatique sont établis par GOST 1.0-92 "Système interétatique

standardisation. Dispositions de base » et GOST 1.2−2009 « Système de normalisation interétatique. Normes, règles et recommandations interétatiques pour la normalisation interétatique. Règles pour le développement, l'adoption, l'application, la mise à jour et l'annulation "

À propos de la norme

1 PRÉPARÉ PAR Entreprise unitaire d'État fédérale "Institut panrusse de recherche pour la normalisation et la certification en génie mécanique" (VNIINMASH)

2 INTRODUIT par l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie (Gosstandart)

3 ADOPTÉ par le Conseil inter-États pour la normalisation, la métrologie et la certification (procès-verbal n° 41−2012 du 24 mai 2012)

A voté pour l'adoption de la norme :

4 Par arrêté de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie du 1er novembre 2012 n ° 670-st, la norme interétatique GOST 31625–2012 est entrée en vigueur en tant que norme nationale de la Fédération de Russie à partir du 1er janvier 2015.

5. La norme a été préparée sur la base de l'application de GOST R 51397−99

6 INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS

Les informations sur l'entrée en vigueur (résiliation) de celle-ci sont publiées dans l'index publié mensuellement "Normes nationales".

Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index d'information publié annuellement "Normes nationales", et le texte des modifications et des modifications est publié dans l'index d'information mensuel.

"Normes nationales". En cas de révision ou d'annulation de cette norme, les informations pertinentes seront publiées dans l'index d'information publié mensuellement "Normes nationales"

Dans la Fédération de Russie, cette norme ne peut pas être entièrement ou partiellement reproduite, répliquée et distribuée en tant que publication officielle sans l'autorisation de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie.

NORME INTER-ÉTATS GOST 31625–2012

RUBAN ET FIL EN ALLIAGES SPÉCIAUX POUR LA CONNEXION ET LES ÉLÉMENTS IMPLANTÉS DE PRODUITS DE CHIRURGIE CARDIO-VASCULAIRE

Spécifications générales

Bande et fil en alliage spécial pour les membres de connexion et implantés de produits pour la chirurgie cardiovasculaire. Spécifications générales

Date d'introduction -2015−01−01

1 domaine d'utilisation

Cette norme s'applique au ruban laminé à froid d'une épaisseur de 0,10 à 2,0 mm et au fil étiré à froid d'un diamètre de 0,1 à 6,0 mm à partir d'alliages spéciaux de nuances 40KHNM et 48KHVN, destinés à la fabrication d'éléments de connexion (agrafes pour coudre le sang vaisseaux, cadres de valves artificielles) du système cardiovasculaire, ainsi que d'autres éléments implantables utilisés en chirurgie (supports pour sutures mécaniques sur des organes et des tissus, un implant, etc.).

Les exigences obligatoires pour la qualité des produits sont énoncées dans 4.2, 4.4 (à l'exception des normes d'allongement), 5.2, 6.1, 6.7, 6.8.

2 Références normatives

Cette norme utilise des références aux normes suivantes :

Étriers GOST 166–89. Caractéristiques

GOST 427–75 Règles de mesure en métal. Caractéristiques

Édition officielle

GOST 1778–70 Acier. Méthodes métallographiques pour la détermination des inclusions non métalliques

GOST 2771–81 Fil rond étiré à froid. Assortiment GOST 2789–73 Rugosité de surface. Paramètres et caractéristiques

GOST 2991–85 Boîtes à planches non séparables pour charges jusqu'à 500 kg. Spécifications générales

GOST 3282–74 Fil d'acier à faible teneur en carbone à usage général. Caractéristiques

GOST 4381–87 Micromètres à levier. Spécifications générales GOST 5639–82 Aciers et alliages. Méthodes de détection et de détermination de la taille des grains

GOST 6507–90 Micromètres. Spécifications GOST 7564–97 De location. Règles générales pour l'échantillonnage, les blancs et les échantillons pour les essais mécaniques et technologiques

GOST 7565–81 Fonte, acier et alliages. Méthode d'échantillonnage pour la composition chimique

GOST 7566–94 Produits sidérurgiques. Réception, marquage, emballage, transport et stockage

GOST 8828–89 Papier de base et papier à deux couches

emballage étanche. Caractéristiques

GOST 9569–2006 Papier ciré. Spécifications GOST 10354–82 Film polyéthylène. Spécifications GOST 10396–84 Papier crêpé pour câbles. Caractéristiques

GOST 10446–80 Fil. Méthode d'essai de traction GOST 11358–89 Jauges d' épaisseur et jauges murales avec une valeur de division de 0,01 et 0,1 mm. Caractéristiques

GOST 11701–84 Métaux. Méthodes d'essai de traction pour tôles et bandes minces

GOST 12344–2003 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du carbone

GOST 12345–2001 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du soufre

GOST 12346–78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du silicium

GOST 12347–77 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du phosphore

GOST 12348–78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du manganèse

GOST 12349–83 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du tungstène

GOST 12350–78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du chrome

GOST 12352–81 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du nickel

GOST 12353–78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du cobalt.

GOST 12354–81 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du molybdène

GOST 14117–85 Ruban en alliages de précision pour éléments élastiques. Caractéristiques

GOST 14118–85 Fil en alliage de précision pour éléments élastiques. Caractéristiques

GOST 14192–96 Marquage du fret

GOST 14253–83 Chiffons d'essuyage cousus en tissu. Caractéristiques

GOST 16272–79 Film technique plastifié au chlorure de polyvinyle. Caractéristiques

GOST 19300–86 Instruments de mesure de la rugosité de surface par la méthode du profil. Contacter les profilographes. Types et paramètres de base

GOST 20799–88 Huiles industrielles. Caractéristiques

GOST 21650–76 Moyens de fixation des marchandises emballées dans des suremballages. Exigences générales

GOST 24597–81 Colis de marchandises emballées. Principaux paramètres et dimensions

GOST 26663–85 Colis de transport. Formation à l'aide d'outils de conditionnement. Exigences techniques générales

GOST 28473–90 Fonte, acier, ferroalliages, chrome, manganèse métal. Exigences générales pour les méthodes d'analyse

GOST 29095–91 Alliages et poudres de précision à base de nickel résistants à la chaleur et à la corrosion. Méthodes de dosage du fer

Remarque - Lors de l'utilisation de cette norme, il est conseillé de vérifier la validité des normes de référence selon l'indice "Normes nationales", compilé au 1er janvier de l'année en cours, et selon les indices d'information correspondants publiés dans l'année en cours. Si la norme de référence est remplacée (modifiée), alors lors de l'utilisation de cette norme, vous devez être guidé par la norme de remplacement (modifiée). Si la norme référencée est annulée sans remplacement, la disposition dans laquelle la référence à celle-ci est donnée s'applique dans la mesure où cette référence n'est pas affectée.

3 Classification, principaux paramètres et dimensions

3.1 Par type, les produits métalliques sont divisés en :

— feuillard laminé à froid en alliage de nuance 40KHNM ;

- fil étiré à froid en alliages de nuances 40KXIIM et 48KHVN.

3.2 Selon l'état du matériau, les produits métalliques sont divisés en :

- semi-durci - PN ;

- traité thermiquement - TO.

Remarque - Degré d'agrégation recommandé : semi-agrégé - 20-30 %.

3.3 Le ruban est fabriqué avec une épaisseur de 0,10 à 2,0 mm, une largeur de 20 à 250 mm; fil - d'un diamètre de 0,1 à 6,0 mm.

3.4 Le ruban est produit en rouleaux ou en coupes. Les segments de ruban sont fabriqués avec une longueur de 1000 à 1200 mm pour un ruban jusqu'à 1,7 mm d'épaisseur inclus. et une longueur de 500−1200 mm pour un ruban d'une épaisseur de St. 1,7 mm.

3.5 La forme, les dimensions et les écarts de taille maximum doivent être conformes aux exigences de GOST 14117 et GOST 14118 .

Exemples de légende

Ruban épaisseur 0,20 mm, largeur 100 mm, en alliage de nuance 40KKHNM, semi-travaillé (PN), bordé (O), à croissant normalisé

(DE):

0,20 x 100 - O-C GOST 14117-85

Ruban-----------------------------------------------

40KHNM - PN GOST 31625– - -2012

Fil en alliage grade 40KHNM, semi-travaillé (PN), diamètre 0,5 mm, qualité h9 selon GOST 2771 :

0.5 - I9 GOST 2771-81

Fil -------------------------------------------

40KHNM - PN GOST 31625– - -2012

Fil en alliage de grade 48KHVN, traité thermiquement (TO), diamètre 1,20 mm :

Fil 48KHVN-1.20-TO GOST 31625–2012 4 Exigences techniques 4.1 Méthode de fabrication des alliages

Les alliages doivent être fondus à l'aide de méthodes spéciales : fusion (induction sous vide), refusion (arc sous vide, laitier électrolytique) ou une combinaison de celles-ci.

La méthode de fusion et de refusion est déterminée par le fabricant. A la demande du consommateur, le fabricant indique le mode de fusion dans le document qualité.

Remarque - Les alliages obtenus par des méthodes spéciales sont en outre indiqués par un tiret à la fin du nom de la marque avec des lettres :

VI - fusion par induction sous vide ;

VD - refusion sous vide;

Sh - refusion sous laitier électroconducteur.

4.2 La composition chimique des nuances d'alliages 40KHNM et 48KHVN doit correspondre à celle spécifiée dans le tableau 1.

Table! — Composition chimique des nuances d'alliages 40KHNM et 48KHVN

4.3 Les rubans et les fils sont produits à l'état traité thermiquement et semi-ouvré.

4.4 Les propriétés mécaniques des produits métalliques à l'état de livraison doivent être conformes aux normes indiquées dans le tableau 2.

4.5 En termes de qualité de surface, le ruban traité thermiquement ou semi-travaillé doit être conforme aux exigences de GOST 14117 , fil semi-travaillé - GOST 14118 . La qualité de surface du fil traité thermiquement fait l'objet d'un accord entre le consommateur et le fabricant.

4.6 La taille du grain réel ne doit pas être supérieure au 5ème nombre, mais GOST 5639 .

Pour le ruban, la granulométrie est déterminée après traitement thermique. Les résultats du contrôle sont consignés dans le document qualité.

4.7 La contamination des produits métalliques par des inclusions non métalliques, lorsqu'elle est évaluée par le score maximum, ne doit pas dépasser les normes spécifiées dans le tableau 3.

Tableau ? - Caractéristiques mécaniques des rubans et fils en alliages 40KXIIM et 48KXBII à l'état de livraison

Tableau 3 - Bilan de la contamination du ruban et du fil par les alliages des nuances 40KXIIM et 48KXUII ^{avec inclusions métalliques}

4.8 Marquage, emballage

4.8.1 Marquage et emballage - selon GOST 7566 .

4.8.2 Le fil doit être enroulé sur des bobines (mandrins) en rangées non enchevêtrées, assurant un enroulement libre avec une fixation fiable de l'extrémité libre.

Chaque bobine (bobine, mandrin) doit être constituée d'un morceau de fil. Il est permis d'enrouler sur une bobine (mandrin) pas plus de trois morceaux de fil.

Les morceaux de fil doivent être séparés par des entretoises qui empêchent le fil de s'emmêler.

4.8.3 Par accord entre le fabricant et le consommateur, pour protéger le fil de la corrosion, il est permis d'appliquer une lubrification avec des huiles industrielles 45, 20, I-20A et I-40A, ruban - I-20A et I-40A dans conformément à GOST 20799 .

4.8.4 Les rouleaux de ruban d'une épaisseur de 0,3 mm ou moins, les paquets de segments, ainsi que les bobines, les bobines et les mandrins doivent être enveloppés dans une ou plusieurs couches de papier imperméable conformément à GOST 9569 , GOST 10396 , GOST 8828 ou autres documents réglementaires et empilés en rangées serrées dans des boîtes de type I ou II conformément à GOST 2991 , ou autres selon les documents réglementaires.

4.8.5 Les rouleaux de ruban d'une épaisseur supérieure à 0,3 mm, ainsi que les bobines de fil d'un diamètre de 2,0 mm ou plus, sont enveloppés dans une ou plusieurs couches de papier conformément à GOST 9569 , GOST 8828 , GOST 10396 ou d'autres documents réglementaires, film conformément à GOST 10354 , GOST 16272 ou autres documents réglementaires ou tissu cousu conteneur selon GOST 14253 , tissu non tissé, rabat cousu à partir de déchets de l'industrie textile ou d'autres types de matériaux d'emballage conformément aux documents réglementaires, avec à l'exception des tissus de coton et de lin.

Les bobines de fil emballées doivent être attachées avec du fil conformément à GOST 3282 ou à d'autres documents réglementaires ou fixées d'une autre manière qui protège l'emballage du déroulement.

4.8.6 Le diamètre extérieur des rouleaux de ruban d'une épaisseur supérieure à 0,3 mm et la bobine de fil ne doivent pas dépasser 1200 mm, le diamètre intérieur - pas moins de 180

4.8.7 Marquage de transport - conformément à GOST 14192 indiquant les inscriptions principales, supplémentaires et d'information faites avec de la peinture imperméable sur la cargaison ou des étiquettes solidement fixées à la cargaison.

5 Règles d'acceptation

5.1 Les produits métalliques sont acceptés en lots. Le lot doit être constitué de produits métalliques d'une même nuance d'alliage, d'une coulée, d'une épaisseur de feuillards ou d'un diamètre de fil, d'un état de livraison, d'un mode de traitement thermique.

Chaque lot doit être accompagné d'un document qualité conforme à GOST 7566 .

5.2 Pour vérifier la qualité des produits métalliques, les éléments suivants sont sélectionnés dans le lot :

- pour l'analyse chimique - un échantillon de la masse fondue ;

— de contrôler la qualité de la surface et des dimensions — tous les produits métalliques ;

- pour déterminer la taille du grain réel, les inclusions non métalliques, la rugosité, les propriétés mécaniques - deux rouleaux ou deux pièces pour le ruban, deux bobines (mandrins, bobines) pour le fil ;

- pour déterminer le croissant - trois rouleaux ou trois pièces.

Dans un lot, le ruban obtenu en coupant un rouleau aux largeurs spécifiées est testé comme un rouleau.

5.3 La détermination de la rugosité et du croissant du ruban est effectuée périodiquement, mais au moins une fois par trimestre.

5.4 Dès réception de résultats de test insatisfaisants pour au moins un des indicateurs, des tests répétés sont effectués conformément à GOST 7566 .

6 Méthodes de contrôle

6.1 L'échantillonnage pour déterminer la composition chimique est effectué conformément à GOST 7565 . La composition chimique des alliages est déterminée selon GOST 12344– — —

GOST 12350, GOST 12352– — — GOST 12354 , GOST 28473 , GOST 29095 ou d'autres méthodes qui fournissent la précision d'analyse requise.

6.2 La qualité de la surface et des bords du ruban est vérifiée visuellement, sans l'utilisation d'appareils grossissants, du 2e au 5e tour du rouleau, fil - visuellement. A la demande du consommateur, la qualité de surface des bobines est contrôlée sur la couche extérieure du fil enroulé sur la bobine.

6.3 L'épaisseur du ruban est vérifiée à l'aide de micromètres conformément à GOST 6507 ou GOST 4381 ou à d'autres instruments de mesure de précision appropriée. La largeur du ruban est mesurée avec un pied à coulisse selon GOST 166 ou une règle métallique selon GOST 427 .

Les dimensions du ruban en rouleaux sont vérifiées à une distance d'au moins la longueur du tour de l'extrémité du rouleau, l'épaisseur du ruban est vérifiée à une distance d'au moins 5 mm du bord.

Le diamètre du fil est mesuré dans deux directions mutuellement perpendiculaires de la même section, au moins à trois endroits, avec un micromètre selon GOST 6507 , des appareils selon GOST 11358 ou d'autres instruments de mesure qui fournissent la précision requise.

6.4 Pour vérifier le ruban pour le croissant, la section testée du ruban de 1 à 3 m de long est posée sur une surface plane et une règle de 1 m de long est appliquée sur le côté concave du ruban, après quoi la distance du point le plus éloigné de l'arc de bande de la règle est déterminé avec une règle en métal selon GOST 427 .

6.5 La rugosité de surface est vérifiée avec des profilomètres, des profilographes selon GOST 19300 , des instruments optiques ou des échantillons de travail conformément aux exigences de GOST 2789 .

6.6 La taille du grain réel est déterminée sur deux échantillons prélevés un par un à partir d'un rouleau, d'une coupe ou d'un écheveau, selon GOST 5639 .

6.7 L'échantillonnage pour les essais mécaniques est effectué conformément à GOST 7564 .

6.8 Les propriétés mécaniques du ruban sont déterminées sur deux courts échantillons longitudinaux (type I ou II selon GOST 11701 ), prélevés un à la fois sur un rouleau ou un morceau.

Les propriétés mécaniques du fil sont déterminées selon GOST 10446 sur quatre échantillons prélevés deux sur chaque bobine.

6.9 Le contrôle et l'échantillonnage pour évaluer la contamination des alliages par des inclusions non métalliques sont effectués conformément à GOST 1778 .

Le contrôle des inclusions non métalliques est effectué dans la pièce intermédiaire de toute épaisseur appropriée après son traitement thermique.

Par accord entre le fabricant et le consommateur, le contrôle des inclusions non métalliques est autorisé à être effectué dans le produit fini.

7 Transport et stockage

7.1 Transport et stockage - selon GOST 7566 .

7.2 Lors de l'expédition de deux colis ou plus à un consommateur, les colis doivent être agrandis conformément aux exigences de GOST 21650 , GOST 24597 , GOST 26663 .

7.3 Les rubans et fils sont transportés par des véhicules couverts de tous types conformément aux règles de transport applicables à ce type de transport.

Le transport sur du matériel roulant ouvert est autorisé.

7.4 Le ruban et le fil doivent être stockés dans une pièce sèche à une température de 5 à 40 ° C, avec une humidité relative ne dépassant pas 80%, en l'absence d'impuretés alcalines, acides et autres impuretés agressives dans l'air.

UDC 615.465:006.354 MKS 77.140.20 MOD

Mots-clés : composition spéciale, fil étiré à froid, ruban étiré à froid, élément de liaison, système cardiovasculaire, propriétés mécaniques, granulométrie réelle, inclusions non métalliques, état de surface, revenu, composition chimique