GOST 31624-2012

GOST 31624–2012 Fil en alliages spéciaux pour connecter l'alimentation et les éléments implantés de produits pour les os du corps. Spécifications générales (telles que modifiées)

GOST 31624−2012

NORME INTER-ÉTATS

FIL D'ALLIAGES SPÉCIAUX POUR CONNECTER LA FORCE ET LES ÉLÉMENTS IMPLANTÉS DE PRODUITS POUR LES OS DE L'ORGANISME

Spécifications générales

Fil en alliage spécial pour connecter les éléments porteurs et implantés des produits pour les os de l'organisme. Spécifications générales

ISS 77.140.20*
_______________
* Dans IUS 9−2013 GOST 31624–2012 est donné avec OKS 11.040.40. -
— Note du fabricant de la base de données.

Date de présentation 2015-01-01

Avant-propos

Les objectifs, les principes de base et la procédure de réalisation des travaux de normalisation interétatique sont établis par GOST 1.0-92 «Système de normalisation interétatique. Dispositions de base » et GOST 1.2−2009 « Système de normalisation interétatique. Normes, règles et recommandations interétatiques pour la normalisation interétatique. Règles pour le développement, l'adoption, l'application, la mise à jour et l'annulation"

À propos de la norme

1 PRÉPARÉ PAR Entreprise unitaire d'État fédérale "Institut panrusse de recherche pour la normalisation et la certification en génie mécanique" (VNIINMASH)

2 INTRODUIT par l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie (Rosstandart)

3 ADOPTÉ par le Conseil inter-États pour la normalisation, la métrologie et la certification (procès-verbal du 24 mai 2012 N 41)

A voté pour accepter :

(Modification. IUS N 7-2016).

4 Par arrêté de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie du 1er novembre 2012 N 672-st, la norme interétatique GOST 31624-2012 est entrée en vigueur en tant que norme nationale de la Fédération de Russie à partir du 1er janvier 2015.

5 La présente Norme internationale est conforme aux Normes internationales suivantes ISO 5832-6:1997* Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 6 : Alliage corroyé cobalt-nickel-chrome-molybdène et ISO 5832-8:1997 Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 8 : Composition de l'alliage corroyé cobalt-nickel-chrome-molybdène-tungstène-fer, propriétés mécaniques, granulométrie de l'austénite, granulométrie et propriétés mécaniques.

Le degré de conformité est non équivalent (NEQ).

La norme a été préparée sur la base de l'application de GOST R 51396-99.

6 INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS

Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index d'information annuel "Normes nationales" et le texte des modifications et modifications - dans l'index d'information mensuel "Normes nationales". En cas de révision (remplacement) ou d'annulation de cette norme, un avis correspondant sera publié dans l'index d'information mensuel "Normes nationales". Les informations, notifications et textes pertinents sont également publiés dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet


MODIFIÉ, publié dans IUS N 7, 2016

Modifié par le fabricant de la base de données

1 domaine d'utilisation

Cette norme s'applique au fil étiré à froid d'un diamètre de 0,1 à 6,0 mm à partir d'alliages spéciaux des nuances 35N32KHM et 45KHNMVT, destiné à la fabrication d'éléments de puissance de connexion ("clous" , etc. ) de systèmes osseux, ainsi que d'autres dispositifs médicaux éléments (implants, cadres, etc.).

Les exigences obligatoires relatives à la qualité des produits sont énoncées aux points 4.2, 4.4, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6.

2 Références normatives

Cette norme utilise des références aux normes suivantes :

GOST 2771−81 Fil rond étiré à froid. Assortiment

GOST 2991−85 Boîtes à planches non séparables pour charges jusqu'à 500 kg. Spécifications générales

GOST 3282−74 Fil d'acier à faible teneur en carbone à usage général. Caractéristiques

GOST 5639−82 Aciers et alliages. Méthodes de détection et de détermination de la taille des grains

GOST 6507−90 Micromètres. Caractéristiques

GOST 7564−97 Produits laminés. Règles générales pour l'échantillonnage, les blancs et les échantillons pour les essais mécaniques et technologiques

GOST 7565−81 Fonte, acier et alliages. Méthode d'échantillonnage pour la composition chimique

GOST 7566−94 Produits en acier. Réception, marquage, emballage, transport et stockage

GOST 8828−89 Papier de base et papier d'emballage imperméable à deux couches. Caractéristiques

GOST 9569−2006 Papier ciré. Caractéristiques

GOST 10354−82 Film polyéthylène. Caractéristiques

GOST 10396−84 Papier crêpé pour câbles. Caractéristiques

Fil GOST 10446−80. Méthode d'essai de traction

GOST 11358−89 Jauges d'épaisseur et jauges murales indicatrices avec une valeur de division de 0,01 et 0,1 mm. Caractéristiques

GOST 12344−2003 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du carbone

GOST 12345−2001 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du soufre

GOST 12346−78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du silicium

GOST 12347−77 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du phosphore

GOST 12348−78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du manganèse

GOST 12349−83 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du tungstène

GOST 12350−78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du chrome

GOST 12352−81 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du nickel

GOST 12353−78 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du cobalt

GOST 2354–81* Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de dosage du molybdène
________________
* Probablement une erreur d'origine. Devrait lire : GOST 12354–81 . — Note du fabricant de la base de données.

GOST 12356−81 Aciers alliés et fortement alliés. Méthodes de détermination du titane

GOST 14118−85 Fil en alliages de précision pour éléments élastiques. Caractéristiques

GOST 14192−96 Marquage des marchandises

GOST 14253−83 Chiffons de nettoyage cousus en toile. Caractéristiques

GOST 6272−79* Film technique plastifié en chlorure de polyvinyle. Caractéristiques
________________
* Probablement une erreur d'origine. Devrait lire : GOST 16272–79 . — Note du fabricant de la base de données.

GOST 20799−88 Huiles industrielles. Caractéristiques

GOST 21650−76 Moyens de fixation des marchandises emballées dans les suremballages. Exigences générales

GOST 24597−81 Colis de marchandises emballées. Principaux paramètres et dimensions

GOST 26663−85 Colis de transport. Formation à l'aide d'outils de conditionnement. Exigences techniques générales

GOST 28473−90 Fonte, acier, ferroalliages, chrome, manganèse métallique. Exigences générales pour les méthodes d'analyse

GOST 29095−91 Alliages et poudres de précision à base de nickel résistants à la chaleur et à la corrosion. Méthodes de dosage du fer

Remarque - Lors de l'utilisation de cette norme, il est conseillé de vérifier la validité des normes de référence dans le système d'information public - sur le site officiel de l'Agence fédérale de réglementation technique et de métrologie sur Internet ou selon l'index d'information publié annuellement "Normes nationales ", qui a été publié à partir du 1er janvier de l'année en cours, et par les numéros de l'index d'information mensuel pour l'année en cours. Si la norme de référence est remplacée (modifiée), alors lors de l'utilisation de cette norme, vous devez être guidé par la norme de remplacement (modifiée). Si la norme référencée est annulée sans remplacement, la disposition dans laquelle la référence à celle-ci est donnée s'applique dans la mesure où cette référence n'est pas affectée.

3 Classification, principaux paramètres et dimensions

3.1 Selon l'état du matériau, le fil est divisé en :

- semi-durci - PN ;

- travaillé à froid - H;

- hautement durci - VN;

- traité thermiquement - TO.

Remarque - Degré d'écrouissage recommandé, % :

- semi-durci - 20−30 ;

- travaillé à froid - 35−55;

- très durci - 60-80.

3.2 Le fil est fabriqué avec un diamètre de 0,1 à 6,0 mm.

3.3 La forme, les dimensions et les écarts maximaux de dimensions doivent être conformes aux exigences de GOST 14118 .

Exemples de légende

Fil en alliage de marque 45KHNMVT, travaillé (H), d'un diamètre de 1,10 mm, qualité h9 selon GOST 2771 :

Fil en alliage grade 35N32KKhM, semi-travaillé (PN), diamètre 2,80 mm, qualité Js9 :

Fil en alliage de qualité 45KHNMVT, traité thermiquement (TO), diamètre 1,40 mm :

Fil 45 KHNMVT-1.40-TO GOST 31624–2012

4 Exigences techniques

4.1 Méthode de fabrication des alliages

Les alliages doivent être fondus en utilisant des méthodes spéciales : fusion (induction sous vide - VI), refusion (arc sous vide - VD, électroslag - Sh) ou une combinaison de celles-ci.

La méthode de fusion et de refusion est déterminée par le fabricant.

A la demande du consommateur, le fabricant indique le mode de fusion dans le document qualité.

4.2 La composition chimique des alliages des nuances 35N32KKHM et 45KKHNMVT doit correspondre à celle spécifiée dans le tableau 1.


Tableau 1 - Composition chimique des nuances d'alliages 35N32KHM et 45KHNMVT

4.3 Le fil est produit dans des états traité thermiquement, semi-travaillé, écroui à froid et fortement travaillé.

4.4 Les caractéristiques mécaniques du fil à l'état de livraison doivent être conformes aux normes indiquées dans le tableau 2.


Tableau 2 - Caractéristiques mécaniques des fils en alliages des nuances 35N32KKHM et 45KKHNMVT à l'état de livraison

4.5 En termes de qualité de surface, le fil semi-travaillé, travaillé à froid et très dur doit être conforme aux exigences de GOST 14118 . La qualité de surface du fil traité thermiquement fait l'objet d'un accord entre le consommateur et le fabricant.

4.6 La taille du grain réel ne doit pas être supérieure au 4ème chiffre pour l'alliage de qualité 35N32KKHM et au 5ème chiffre pour l'alliage de qualité 45KHNMVT.

Les normes sont facultatives jusqu'au 01.01.2005 . Les résultats du contrôle sont consignés dans le document qualité.

4.7 Marquage, emballage

4.7.1 Marquage et emballage - selon GOST 7566 .

4.7.2 Le fil doit être enroulé sur des bobines (mandrins) en rangées non enchevêtrées, assurant un enroulement libre, avec une fixation fiable de l'extrémité libre.

Chaque bobine (bobine, mandrin) doit être constituée d'un morceau de fil. Il est permis d'enrouler sur une bobine (mandrin) pas plus de trois morceaux de fil. Les morceaux de fil doivent être séparés par des entretoises qui empêchent le fil de s'emmêler.

4.7.3 Pour protéger le fil de la corrosion, il est permis d'appliquer un huilage avec des huiles industrielles 45, 20, I-20A et I-40A conformément à GOST 20799 .

4.7.4 Les bobines, les bobines et les mandrins doivent être enveloppés dans une ou plusieurs couches de papier imperméable conformément à GOST 8828, GOST 10396 , GOST 9569 ou d'autres documents réglementaires et empilés en rangées serrées dans des boîtes fabriquées conformément à GOST 2991 (boîtes de type I ou II), ou d'autres boîtes selon les documents réglementaires.

Il est permis d'emballer des bobines de fil d'un diamètre de 2 mm ou plus dans une ou plusieurs couches de papier conformément à GOST 9569 , GOST 8828 , GOST 10396 , puis dans un film conformément à GOST 10354 , GOST 16272 ou un conteneur cousu tissu conforme à GOST 14253 , tissu non tissé, rabat cousu provenant de l'industrie des déchets textiles ou d'autres types de matériaux d'emballage conformément aux documents réglementaires, à l'exception des tissus en coton et en lin. Les bobines d'emballage doivent être attachées avec du fil conformément à GOST 3282 ou à d'autres documents réglementaires ou fixées d'une autre manière qui protège l'emballage du déroulement.

Le diamètre extérieur de la bobine ne doit pas dépasser 1200 mm, l'intérieur - pas moins de 180 mm.

4.7.5 Marquage de transport - conformément à GOST 14192 indiquant les inscriptions principales, supplémentaires et d'information faites avec de la peinture imperméable sur la cargaison ou des étiquettes solidement fixées à la cargaison.

5 Règles d'acceptation

5.1 Le fil est accepté par lots. Chaque lot doit être constitué de fils d'une même nuance d'alliage, d'une coulée, d'un diamètre, d'un état de livraison, d'un mode de traitement thermique.

Chaque lot doit être accompagné d'un document qualité conforme à GOST 7566 .

5.2 Pour vérifier la qualité du fil, les éléments suivants sont sélectionnés dans le lot :

- pour l'analyse chimique - un échantillon de la masse fondue ;

— contrôler la qualité de la surface et des dimensions — 100 % des bobines (bobines, mandrins) ;

- pour déterminer la taille du grain réel et les propriétés mécaniques - deux bobines (mandrins, bobines).

5.3 Dès réception de résultats de test insatisfaisants pour au moins un des indicateurs, tests répétés conformément à GOST 7566 .

6 Méthodes de contrôle

6.1 L'échantillonnage pour déterminer la composition chimique est effectué conformément à GOST 7565 . La composition chimique des alliages est déterminée selon GOST 12344- - GOST 12350 , GOST 12352- - GOST 12354 , GOST 12356 , GOST 28473 , GOST 29095 ou d'autres méthodes qui fournissent la précision nécessaire de l'analyse.

6.2 La qualité de la surface du fil est vérifiée visuellement sans l'utilisation d'instruments grossissants.

A la demande du consommateur, la qualité de surface des bobines est contrôlée sur la couche extérieure du fil enroulé sur la bobine.

6.3 Le diamètre du fil est mesuré dans deux directions mutuellement perpendiculaires de la même section, dans au moins trois bobines, avec un micromètre selon GOST 6507 , des appareils selon GOST 11358 ou d'autres instruments de mesure qui fournissent la précision requise.

6.4 La taille du grain réel est déterminée sur deux échantillons prélevés un à la fois sur un écheveau (bobine, mandrin) conformément à GOST 5639 .

6.5 L'échantillonnage pour les tests mécaniques est effectué conformément à GOST 7564 .

6.6 Les propriétés mécaniques du fil sont déterminées selon GOST 10446 sur quatre échantillons prélevés deux de chaque bobine (mandrins, bobines).

7 Transport et stockage

7.1 Transport et stockage - selon GOST 7566 .

7.2 Le fil d'un diamètre supérieur à 0,45 mm est transporté en bobines, d'un diamètre de 0,45 mm ou moins - sur des bobines ou des mandrins.

Par accord entre le fabricant et le consommateur, les fils très ouvragés et très ouvragés d'un diamètre de 0,45 mm ou moins sont transportés en bobines.

7.3 Le transport du fil est assuré par des véhicules couverts de tous types conformément aux règles de transport de marchandises en vigueur pour ce type de transport.

Le transport sur du matériel roulant ouvert est autorisé.

Lors de l'expédition de deux colis ou plus à un consommateur, les colis doivent être agrandis conformément aux exigences de GOST 21650 , GOST 24597 , GOST 26663 .

7.4 Le poids d'un colis lors du chargement et du déchargement mécanisés dans des véhicules ouverts ne doit pas dépasser 5 tonnes et dans des véhicules couverts - 1250 kg. Lors du chargement et du déchargement manuels, le poids du colis (colis) ne doit pas dépasser 80 kg.

7.5 Le fil doit être stocké dans une pièce sèche à une température de 5 à 40 ° C, avec une humidité relative ne dépassant pas 80%, en l'absence d'impuretés alcalines, acides et autres impuretés agressives dans l'air.